Veríte svojmu pediatrovi ohľadne nežiaducich účinkov očkovania?

Mgr. Petra Bertová Polovková

       Koľko šťastia môže mať jeden pediater? Čo by Vás malo zaujímať pri výbere svojho pediatra? Dôverujete svojmu pediatrovi? Pri najbližšej návšteve sa ho skúste opýtať, s koľkými nežiaducimi účinkami očkovania sa za svoj život stretol.

       Lekári sa často vyjadrujú, že za 40 (prípadne 20, 30 apod.) rokov svojej pediatrickej praxe ešte nemali nežiaduce účinky očkovania, ktoré by bolo treba hlásiť (viď napr. MUDr. Katarína Šimovičová, http://vimeo.com/51917009 od cca 13:45). Je to pozitívna odpoveď? Znamená to, že je takýto pediater kvalitnejší, šikovnejší, skúsenejší?

       V tomto článku sa skúsime zamyslieť nad možnými odpoveďami. Spravíme jednoduchý matematický odhad. Na úvod potrebujeme nejaké čísla:

Slovenské deti a slovenskí pediatri

       Podľa Štatistického úradu SR, databázy Slovstat (ak sa tam chcete pozrieť, treba sa zadarmo zaregistrovať)^[13] sú počty živonarodených detí podľa rokov:

• rok 2011 živonarodených 60 813
• rok 2010 živonarodených 60 410
• rok 2009 živonarodených 61 217
• rok 2008 živonarodených 57 360
• rok 2007 živonarodených 54 424
   

       Podľa VšZP bol k roku 2012 počet pediatrov a všeobecných lekárov pre deti a dorast spolu 1185 [12]

       Na jedného lekára tak pripadá cca 50 nových pacientov ročne. Za 20 rokov praxe tak priemernému doktorovi prejde cez ruky približne 1000 novorodencov.

Ročné prehľady hlásených nežiaducich účinkov

       Hlásiť výskyt nežiaducich účinkov (ďalej len NÚ) ustanovuje zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Podľa prílohy 4 Vyhlášky MZ SR č. 585/2008 Z.z. Podľa § 13 ods. 3 sa hlásenie všetkých NÚ zasiela Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len ŠÚKL) a príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva (ďalej len RÚVZ). ŠÚKL na svojej stránke venovanej hláseniu o nežiaducich účinkoch^[6] prikladá aj vzor tlačiva^[7]. Zároveň zverejňuje ročnú bilanciu nežiaducich účinkov očkovania:

• rok 2011 – ešte nezverejnené
• rok 2010 – 79 hlásení na vakcíny (na BCG vakcínu 53 hlásení, ostatné spolu 26)^[8]
• rok 2009 – 133 hlásení na vakcíny (na BCG vakcínu 102 hlásení, na Priorix 9 hlásení, ostatné 22)^[9]
• rok 2008– zrejme viac ako 133 hlásení (na BCG vakcínu 120 hlásení, pneumokoky 13)^[10]
• roky 2007 – 2003 nezverejnené
• rok 2002 – 84 hlásení na vakcíny
• rok 2001 – 70 hlásení na vakcíny
• rok 2000 – 28 hlásení na vakcíny
• rok 1999 – 6 hlásení na vakcíny
• rok 1998 – 7 hlásení na vakcíny
• rok 1997 – 7 hlásení na vakcíny
• rok 1996 – 7 hlásení na vakcíny^[11]
   

       Vyzerá to super. Pri toľkých deťoch sú to naozaj malé čísla. Až také malé, že mnohí pediatri môžu patriť medzi tých šťastnejších, resp. ich malí pacienti môžu patriť medzi tých šťastnejších, pretože sa nestretli s NÚ. V čom je teda problém?

Oficiálne nežiaduce účinky

       Hlavný problém je v tom, že existujú ďalšie čísla. Čísla, ktoré pochádzajú z výskumov farmaceutických spoločností, čo tieto vakcíny vyrábajú. Ak chce spoločnosť uviesť na trh novú vakcínu, musí k žiadosti o registráciu priložiť aj výsledky svojich štatistík. Možno sú tie štatistiky prilepšované, možno nezverejnia všetko. V každom prípade to, čo sú ochotní zverejniť, môžeme nájsť v príbalovom informačnom letáku (PIL). A aké tam nájdeme čísla?

vakcína Priorix

       Podľa aktuálneho očkovacieho kalendára^[1] sa malé deti Priorixom očkujú 1x (potom ešte v 11. roku života, ale zamerajme sa teraz len na malé deti).

       Úplné znenie príbalového informačného letáku^[2] (ďalej len PIL) nájdete na stránkach ADCC, tu uvádzam len výber podľa vlastného uváženia:

• časté, viac ako 1% výskytov, ale menej ako 10% – infekcia horných dýchacích ciest (cca 600 až 6.000 výskytov ročne)
• časté, viac ako 1% výskytov, ale menej ako 10% – horúčka vyššia ako 39,5 °C (cca 600 až 6.000 výskytov ročne)
• časté, viac ako 1% výskytov, ale menej ako 10% – vyrážka, škvrny (cca 600 až 6.000 výskytov ročne)
• menej časté, viac ako 1 z 1000 výskytov, ale menej ako 1% – infekcia stredného ucha (cca 60 až 600 výskytov ročne)
• menej časté, viac ako 1 z 1000 výskytov, ale menej ako 1% – zápal priedušiek (cca 60 až 600 výskytov ročne)
   

       Najmenší možný počet zasiahnutých detí je v prípade, že sa viacero NÚ vyskytne u jedného pacienta. V takom prípade by išlo o minimálne 600 detí.

       Najväčší možný počet zasiahnutých detí je v prípade, že sa vyskytol nanajvýš jeden NÚ u jedného pacienta. V takom prípade by išlo o maximálne:
6.000 + 6.000 + 6.000 + 600 + 600 = 19.200 detí plus deti s tými NÚ, čo nie sú uvedené v tomto mojom výbere.

       Skutočnosť je niekde uprostred, no na Slovensku, žiaľ, neexistujú hodnoverné štatistiky, ktoré by ukázali kde presne.

vakcína Prevenar 13

       Podľa aktuálneho očkovacieho kalendára sa Prevenarom očkuje 3x.

       Úplné znenie PIL^[3] nájdete na stránkach ADCC, tu uvádzam len výber podľa vlastného uváženia:

• časté, viac ako 1% výskytov, ale menej ako 10% – horúčka vyššia ako 39 °C (cca 600 až 6.000 výskytov; x 3 dávky = cca 1.800 až 18.000 výskytov ročne)
• menej časté, viac ako 1 z 1.000 výskytov, ale menej ako 1% – začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm (cca 60 až 600 výskytov; x 3 dávky = cca 180 až 1.800 výskytov ročne)
   

       Najmenší možný počet zasiahnutých detí je 600.

       Najväčší možný počet zasiahnutých detí je 18.000 + 1.800 = 19.800 plus deti s tými NÚ, ktoré nie sú v tomto mojom výbere.

vakcína Infanrix hexa

       Podľa aktuálneho očkovacieho kalendára sa Infanrixom Hexa očkuje 3x.

       Úplné znenie PIL nájdete na stránkach ADCC, tam však nie sú uvedené početnosti. Konkrétnejší PIL^[4] je na stránke výrobcu GSK. Tu uvádzam len výber podľa vlastného uváženia.

• časté, viac ako 1% výskytov, ale menej ako 10% – horúčka vyššia ako 39,5 °C (cca 600 až 6.000 výskytov; x 3 dávy = cca 1.800 až 18.000 výskytov ročne)
• časté, viac ako 1% výskytov, ale menej ako 10% – opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie (cca 600 až 6.000 výskytov; x 3 dávky = cca 1.800 až 18.000 výskytov)
• menej časté, viac ako 1 z 1000 výskytov, ale menej ako 1% – veľký opuch očkovanej končatiny (cca 60 až 600 výskytov; x 3 dávky = cca 180 až 1.800 výskytov)
   

       Najmenší možný počet zasiahnutých detí je 600.

       Najväčší možný počet zasiahnutých detí je 18.000 + 18.000 + 1.800 = 37.800 plus deti s tými NÚ, ktoré nie sú v tomto mojom výbere.

vakcína BCG (proti tuberkulóze)

       Pred rokom 2012 sa proti tuberkulóze očkovalo 1x, teraz sa neočkuje.

       Úplné znenie PIL^[5] som našla na stránke www.liekinfo.sk.

• menej časté, viac ako 1 z 1000 výskytov, ale menej ako 1% – opuch žliaz v podpazuší s priemerom väčším ako 1 cm (cca 60 až 600 výskytov ročne)
• zriedkavé, viac ako 1 z 10.000 výskytov, ale menej ako 1‰ – bakteriálna infekcia z vakcíny, môže sa rozšíriť do celého tela, vrátane kostí. (cca 6 až 60 výskytov ročne)
   

       Najmenší možný počet zasiahnutých detí je 60.

       Najväčší možný počet zasiahnutých detí je 600 + 60 = 660 plus deti s tými NÚ, ktoré nie sú v tomto mojom výbere.

Spolu

       Ak by jedno dieťa malo všetky možné NÚ zo všetkých vakcín (chúďatko), najmenší možný počet takýchto detí by bol 600.

       Najväčší možný počet zasiahnutých detí je 19.200 + 19.800 + 37.800 + 660 = 77 460. Tento horný limit však nie je dosiahnuteľný, lebo ročne sa na Slovensku rodí menej detí. Každopádne v rámci výrobcami uvádzaných frekvencií NÚ je veľmi dobre možné, že NÚ očkovania má každé jedno dieťa.

Záver

       Čo znamenajú tieto čísla? Podľa chladného matematického odhadu minimálne 600 "zasiahnutých" detí ročne. Zo 60.000. 1 dieťa zo 100. V skutočnosti však určite viac.

       Na začiatku sme vypočítali, že na jedného doktora za 20 rokov praxe pripadá cca 1000 bábätiek. Štatisticky by mal teda vyšetriť a nahlásiť aspoň 10 NÚ, možno trochu viac, možno trochu menej.

       Váš pediater Vám povedal, že očkovanie je bezpečné, že on sa ešte so žiadnymi NÚ nestretol? Ako to robí? Farmaceutické spoločnosti by sa veľmi rady poučili. Zrejme však platí niektorá z nasledujúcich možností:

• pediater Vám klame
• pediater je nedostatočne znalý problematiky očkovania, žiadnu chorobu nespájal s očkovaním, a teda nič nenahlasoval, alebo nedostatočne poučil rodičov, že majú problémy hlásiť.
• pediater mal jednoducho šťastie... hm... asi také veľké, ako že vy teraz hodíte na kocke 3-krát po sebe číslo 6.
   

       Ešte stále dôverujete svojmu pediatrovi?

Zdroje

1. ÚVZ SR, očkovací kalendár pre rok 2012, http://www.uvzsr.sk/docs/info/epida/ockovaci_kalendar_2012.pdf
2. ADCC, príbalový leták Priorix, http://www.adcc.sk/web/humanne-lieky/pil/priorix-pil-20915.html
3. ADCC, príbalový leták Prevenar, http://www.adcc.sk/web/humanne-lieky/detail/prevenar-13-69792.html
4. GSK, príbalový leták Infanrix Hexa, http://www.gsk.sk/pdf/pil/Infanrix_hexa_PIL_august2011.pdf
5. príbalový leták BCG vaccine, http://www.liekinfo.sk/liek-bcg-vaccine-ssi-plv-iul-1-1x-solv-4004-pil.aspx
6. ŠÚKL, Hlásenie o nežiaducich účinkoch, http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch?page_id=536
7. ŠÚKL, vzor tlačiva, http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Hlasenie_nezv_reakcii_ockovanie.doc
8. ŠÚKL, http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Hlasenia_o_neziaducich_ucinkoch/Pocty_hlaseni_2010.pdf
9. ŠÚKL, Liekové riziko 35/2010, http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/liekove-riziko?page_id=540
10. ŠÚKL, Liekové riziko 34/2009, http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/liekove-riziko?page_id=540
11. ŠÚKL, Liekové riziko 22/2003, http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/liekove-riziko/liekove-riziko-22/2003?page_id=611
12. VšZP, Sieť poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, http://vszp.sk/poskytovatelia/zdravotna-starostlivost/zoznam-zmluvnych-poskytovatelov/siet-poskytovatelov-zdravotnej-starostlivosti.html
13. databáza Slovstat, http://www.statistics.sk/pls/elisw/vbd 
     

List pediatrom

       Dobrý deň,

       akurát sa rozhodujem, či dám zaočkovať svoje dieťa, alebo nie. Robím prieskum ohľadom nežiaducich účinkov očkovania a zaujímalo by ma, nakoľko sú vakcíny bezpečné. Môžem Vás poprosiť odpovedať na 3 otázky?

1. Koľko rokov ste už pediatrom?
2. S koľkými nežiaducimi účinkami očkovania ste sa doteraz stretli? Stačí približne, zaujímajú ma aj tie menej vážne, aj tie vážnejšie.
3. Koľko z nich bolo takých, že ich už bolo potrebné hlásiť na ŠÚKL?
    

       Vopred ďakujem.

Odpovede

       Vážená pani Bertová,

       k vašim dotazom uvádzam nasledovné:

1. 35 rokov robím praktického lekára pre deti a dorast
2. 7-8 za rok, vždy išlo iba o lokálne reakcie v mieste vpichu, po zavedení acelulárnej vakcíny Infanrixu počet týchto vedľajších rekcií klesol tak na 3-5 za rok
3. za celú svoju prax som nahlásil 2x vážnejšiu reakciu na očkovanie. Išlo o nepovinné očkovania.
    

       S pozdravom

MUDr. J.J.

       Každá mamička chce pre svoje dieťa najlepšie. Mám 35 rokov praxe, z toho 8 rokov v zahraničí. T.č. mám 1.800 svojich pacientov a počas svojej praxe som sa nestretla so závažnou reakciou po očkovaní okrem bežných: opuch v mieste vpichu, začervenanie a zvýšená teplota do 48 hodín. Očkovanie je pre Vaše dieťa tá najlepšia ochrana pred závažnými ochoreniami hlavne teraz, keď je vysoká migrácia národov a na Slovensku pribúda ochorení u neočkovaných: Čierny kašeľ, osýpky. Dúfam, že sa rozhodnete správne a dáte svoje dieťa zaočkovať.

       S pozdravom

MUDr. M.S.

       Dobrý deň, rada Vám odpoviem na Vaše otázky, len neviem kto ste - len mamička, alebo patríte aj k odbornej verejnosti?

       Odpovede:

1. pediatrom som od roku 1991, t.j. 21 rokov
2. vážnejšie nežiaduce účinky počas celej mojej praxe som zažila za tie roky 2x
3. na ŠUKL sme hlásili tieto + výraznejšie lokálne reakcie (začervenanie, zdurenie v mieste vpichu), dlhšie trvajúce febrility a celkovú reakciu organizmu, asi 6x to bolo potrebné
    

       Ináč, ja osobne mám 3 deti a sú zaočkované všetkými u nás dostupnými vakcínami, majú aj všetky odporúčané, nadštandardné očkovania a deti mám zdravé, v škole sa im perfektne darí a zatiaľ mi robia len radosť.

       Prajem Vám, aby ste sa rozhodli správne a počúvali odbornú, t.j. pediatrickú verejnosť a nie laikov.

       Pekný deň,

MUDr. A.K.

       Dobrý deň,

       ďakujem za Váš mail.

1. od roku 1977
2. okrem ľahkých miestnych reakcií a výstupu telesnej teploty som žiadne reakcie nezaregistrovala
3. 0
    

       S pozdravom

MUDr. H.K.

       Na Vaše otázky môžem odpovedať  veľmi jednoducho.

1. ako pediater pracujem už 36 rokov, svoju prácu mám veľmi rada a pravdupovediac nikdy som ani neuvažovala o tom, že by som sa tejto práce vzdala.
2. Na Vašu druhú otázku skutočne jednoznačne odpovedať naozaj nedokážem. Je to preto, že dobu mojej praxe mi naozaj prešlo rukami veľa mojich malých ale aj väčších pacientov. Veď očkovanie neplatí len pre deti do 15 mesiacov života. Očkuje sa predsa aj v 5., 11., 13. roku života, čo je tiež povinné očkovanie, ale sú tam aj očkovania na požiadanie rodičov navyše.
          Ale čo sa týka malých detí do 15. mesiaca života, tak Vám môžem zodpovedne povedať, že občas sa reakcie vyskytujú: sú to hlavne výstupy teploty do 38 °C, zriedkavo sa vyskytne teplota nad 38 °C, prípadne 39 °C.
          Výstup teploty sa ale nepovažuje za žiadnu závažnú reakciu po očkovaní. V podstate sa jedná o niečo rýchlejší nástup tvorby protilátok v organizme dieťaťa. Niektoré deti reagujú výstupom teploty po každom zaočkovaní, u iných sa teplota neobjaví. Ďalšou možnou miernou komplikáciou po očkovaní môže byť opuch a začervenanie v mieste vpichu očkovacej látky, ale táto reakcia v priebehu 3, max. 4 dní odoznie.
          Za dobu mojej praxe som z vážnejších komplikácií, ktoré boli hlásené aj ŠÚKL-u, mala kŕče pri teplote po očkovaní. Táto reakcia sa mi prihodila ešte v 80. rokoch. Dieťa bolo sledované neurologicky, ale po ďalších očkovaniach sa už žiadna reakcia neobjavila. Teraz je ten pacient už ocko 2 zdravých a krásnych detičiek. Iné závažnejšie komplikácie som za dobu svojej praxe nezažila a myslím si, že s rodičmi mojich malých pacientov mám celkom dobré vzťahy.
          Po očkovaní proti osýpkam, rubeole a mumpsu v 15. mesiaci sa môže objaviť exantém, teda drobná vyrážka na tele dieťatka na ten 11. - 15. deň, ale to je tiež možná prirodzená reakcia na očkovanie.
3. Myslím si, že som Vám týmto odpovedala aj na Vašu 3. otázku.
    

       S pozdravom

MUDr. B.

       Pediatriu robím s láskou už 34 rokov, nestrela som sa vo svojej praxi so žiadnymi závažnými n.ú., hlásenie ŠÚKL 0.

       Naopak považujem za riziko cestovať s nezaočkovaným dieťaťom, môže to byť hra o život!

MUDr. H.P.

Zverejnenie tohto článku zabralo šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 1,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, ak našu činnosť podporíte.