V Nemecku sťahujú ďalších 5 šarží hexavakcíny Infanrix Hexa, v Austrálii 6 šarží - všetky s expiráciou v januári 2014

13.10.2012 01:34

apotheke adhoc - 10.X.2012 - Karoline Schumbach

 

       Pôvodný článok "GSK ruft Infanrix zurück"
       z nemčiny preložil Ing. Marián Fillo.

 

logo GlaxoSmithKline       Farmaceutická firma GlaxoSmithKline (GSK) sťahuje z trhu niektoré šarže (výrobné dávky) svojej očkovacej látky Infanrix Hexa. Vo výrobnom prostredí bola zistená kontaminácia baktériou Bacillus cereus. Výrobca žiada lekárne, aby príslušné šarže nevydávali, ale vrátili ich GSK.

       Podľa GSK by mali byť stiahnuté 20- a 50-kusové balenia predplnených striekačiek s nemeckými registračnými číslami liečiv 09477083 a 0977108, týchto šarží: A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C a A21CB194A. Skontrolované by mali byť aj šarže od reimportérov (vyvezené a naspäť dovezené).

       Podľa GSK nebolo doposiaľ zistené žiadne znečistenie samotných očkovacích látok. Pri opakovaných prepúšťacích skúškach a testoch stability by každopádne bolo možné kontamináciu touto baktériou vylúčiť. Rodičia, ktorých deti už boli očkované vakcínou Infanrix Hexa z príslušných šarží, nemusia preto kvôli tomu kontaktovať lekára.

       Infanrix Hexa je určený na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a malých detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, nákazlivej žltačke typu B, vírusovej detskej obrne a baktérii Haemophilus influenzae typu b. Bacillus cereus je grampozitívna pôdna baktéria, ktorá sa nachádza predovšetkým v surovej ryži. V baktérii obsiahnuté toxíny (jedy) spôsobujú ľuďom predovšetkým hnačku a zvracanie.

 


 

Therapeutic Goods Administration - 11.X.2012

 

       Pôvodný článok "Infanrix hexa vaccine - medicine recall"
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

 

       Zdravotníkom a pacientom oznamujeme, že po konzultácii s TGA (Therapeutic Goods Administration = Úrad pre kontrolu liečiv v Austrálii; obdoba slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) - pozn. prekl.) má byť na žiadosť výrobcu GlaxoSmithKline Australia (GSK) stiahnutých 6 výrobných dávok (šarží) vakcíny Infanrix Hexa (austrálske registračné číslo AUST R 132881). Infanrix Hexa je vakcína na prevenciu 6 chorôb: záškrt, tetanus, čierny kašeľ, nákazlivá žltačka typu B, vírusová detská obrna a Haemophilus influenzae typu b. Podáva sa deťom ako súčasť Národného imunizačného programu (NIP) a je indikovaná pre deti do 8 rokov, ktoré neboli predtým očkované.

       K tomuto preventívnemu stiahnutiu dochádza po tom, čo bola zistená kontaminácia povrchov v prostredí, kde sa táto vakcína vyrába, malým množstvom baktérie Bacillus cereus, ktorá sa bežne vyskytuje v pôde. Žiadna kontaminácia zložiek vakcíny ani samotnej vakcíny nebola zistená.

       GSK potvrdil, že účinnosť a bezpečnosť tejto vakcíny zostáva bezo zmeny a že sa nedomnieva, že by tento problém predstavoval ohrozenie zdravia detí, ktoré boli týmito vakcínami očkované. Všetky predmetné výrobné dávky prešli kontrolou kvality, vrátane testov sterility, ktoré sú potrebné na to, aby bola vakcína uvoľnená pre používanie v Austrálii.

       Dotknuté výrobné dávky sú: A21CB144A, A21CB188D, A21CB188E, A21CB190A, A21CB197A a A21CB221B. Všetky majú expiračnú dobu do 31.I.2014.

       Žiadne iné výrobné dávky Infanrixu Hexa ani iných vakcín od GSK, distribuovaných v Austrálii, nie sú dotknuté týmto stiahnutím.

 

Informácia pre pacientov

       GSK sa nedomnieva, že by potenciálna kontaminácia predstavovala ohrozenie zdravia detí, ktoré už boli očkované vakcínou z týchto 6 výrobných dávok.

       GSK prevádzkuje celosvetovú databázu nežiaducich účinkov, ktoré sú hlásené po použití jeho medikamentov a vakcín, a tá obsahuje aj austrálske údaje. Prieskum tejto databázy nevykázal žiadne zmeny v hlásení nežiaducich účinkov odkedy boli uvoľnené do používania predmetné výrobné dávky. Žiadny z hlásených nežiaducich účinkov nebol priamo spojený s týmto problémom.

       Ak Vaše dieťa bolo očkované vakcínou z týchto výrobných dávok, nepotrebuje dodatočné sledovanie, ani opätovné očkovanie.

       Ak máte nejaké otázky alebo obavy, mali by ste sa porozprávať s Vaším očkujúcim lekárom.

 

Informácia pre zdravotníkov

       Všetky stiahnuté výrobné dávky boli uvoľnené na použitie v Austrálii v rozmedzí augusta 2011 a januára 2012.

       Zdravotníkov žiadame, aby izolovali a nevydávali ani nepodávali akékoľvek vakcíny zo sťahovaných výrobných dávok. GSK poskytne náhradné vakcíny.

       Pacienti, ktorí už boli očkovaní vakcínami zo sťahovaných výrobných dávok, by mali byť sledovaní, ako je to po očkovaní bežné. Nepotrebujú byť znovu očkovaní.

 

Ďalšie informácie

       GSK kontaktuje všetkých zdravotníkov a distribútorov v Austrálii, ktorí obdržali tieto výrobné dávky, ohľadne zozbierania sťahovaných vakcín.

 

Hlásenie problémov TGA

       Pacientov i zdravotníkov vyzývame, aby hlásili problémy s medikamentami či s očkovaním. Vaše hlásenie prispeje k nášmu sledovaniu týchto výrobkov.

       TGA nemôže podať osobné poradenstvo o zdravotnom stave pacienta. Rázne Vás vyzývame, aby ste sa porozprávali so zdravotníkom, ak máte obavy z možných nežiaducich účinkov nejakého medikamenty, vakcíny či lekárskeho prístroja.

 


 

Komentár prekladateľa

       V Nemecku podľa všetkého tiež zhltli aj s navijakom chlácholenie GSK v štýle "Bacillus cereus spôsobuje len neškodné hnačky a zvracanie". Ako to je v skutočnosti, sa dočítate v článku "Nezodpovedané otázky okolo Infanrixu Hexa a stiahnutia jednej šarže".

       Podľa naliehavého oznámenia nemeckej komisie pre liečivá (http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2012/20121010.pdf) by mali byť stiahnuté aj šarže A21CB187B, A21CB337A, A21CB187C, A20CA742A a A20CA743A.

       Ako sa ukazuje, problém je väčší, než sa nám pôvodne zdalo, a má doslova celosvetové rozmery. Zdá sa, že sú podozrivé všetky výrobné dávky vakcíny Infanrix Hexa s expiráciou v januári 2014, aj keď to takto výslovne nie je nikde uvedené.

       Oznámenie z Austrálie aspoň nepredstiera, že Bacillus cereus je úplne neškodný.

       Z oboch informácií (z Nemecka i z Austrálie) jasne vyplýva, že potenciálne kontaminované vakcíny majú byť vrátené výrobcovi. Jeden čitateľ sa v diskusii pýtal, či je možné, aby výrobca len prelepil číslo šarže a potenciálne kontaminovanú vakcínu opäť pustil na trh. Zdá sa teda, že to možné je,  prinajmenšom kým nebude upresnené, čo presne sa deje s vrátenými vakcínami a kto na to dohliada, resp. kto to kontroluje.

 

Čítajte tiež:

 


Preklad, napísanie komentára a ich zverejnenie zabrali prekladateľovi približne 2 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.

 

Diskusia: V Nemecku sťahujú ďalších 5 šarží hexavakcíny Infanrix Hexa, v Austrálii 6 šarží - všetky s expiráciou v januári 2014

Infanrix v Australii a na Slovensku

Maria 15.02.2013
Neda mi nepodelit sa s Vami o moj aktualny poznatok. Mali sme diskusiu s mojou pediartickou na temu Infanrix a uplnost pribaloveho letaku. Okrem zlozenia, ktore aj pan Fillo komentuje v inom clanku som sa v australsom oficialnom letaku GSK docitala toto:

"INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES
INFANRIX hexa should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
High incidence of fever (>39.5C) was reported in infants receiving INFANRIX hexa and PREVENAR® compared to infants receiving the hexavalent vaccine alone."

U nas Vam ziaden pediater neodporuci rozdelit ockovania. Naopak, ved potrebuju setrit svoj vzacny cas...

V slovenskom pribalovom letaku sa zase pod dlhym zoznamom vedlajsich ucinkov docitate:
"Neznepokojujte sa zoznamom tychto vedlajsich ucinkov. Je mozne, ze u Vasho dietata sa nevyskytnu ziadne vedlajsie ucinky sposobene ockovanim"

Tuto vetu som nikde v australsom pribalovom letaku samozrejme nenasla... Ktovie preco!

vysledky testov...

alena 15.10.2012
...mna skor trapi nieco ine... GSK hovori o "moznej" kontaminacii b.cereus - vsetky vakciny z podozrivych sarzi sa dostanu ku nemu. Co ak budu prinajmensom niektore testy, ktore si sam vyrobca urobi pozitivne? Ako sa to dozvie ŠÚKL? Zasa len tak,ze vyrobca to sam dobrovolne oznami ŠÚKL? Co spravi ŠÚKL aby nezavisle spravilo aj vlastne testy podozrivych sarzí? Mozeme GSK len "doverovat",ze nahlasi vysledky testov,take ake aj realne boli alebo sa mozeme obavat manipulacie ohl. vysledkov alebo zamlciavania? Ved aj jeden sudca v ramci sudneho sporu proti farmafirme v zaverecnej reci uviedol,ze zamlciavanie NÚ je v tomto odvetví beznou praxou...ja osobne GSK urcite nedoverujem...viac by ma zaujimali vysledky z nezavislych testov,ktore by vykonal ŠÚKL. Ale ŠÚKL je nam asi tak na 2 veci...jeho podpora zo statneho rozpoctu je preto zrejme velky luxus v case krizy, ked je taky pasivny vo vsetkom....uz dlhsie upozornujeme na to,ze ŠÚKl by mal robit nezavisle testy vakcin - z kazdej sarze,ktora sa na SK pouzije by mal vybrat par kusov vzoriek a nezavisle otestovat - vtedy by si robil pracu,ktoru si ma robit...

Re:vysledky testov...

alena 15.10.2012
aby to zase niekto nepochopil doslovne alebo zle - tak upresnim,ze som myslela ze vybrat par ks z kazdej sarze,ktora sa na SK hodlá pouzit (je sem dovezena/bola by tu eventualne vyrobena- aj ked v tomto konkr.pripade len dovezena...)

prelepovanie cisla sarze

dada 14.10.2012
"Jeden čitateľ sa v diskusii pýtal, či je možné, aby výrobca len prelepil číslo šarže a potenciálne kontaminovanú vakcínu opäť pustil na trh. Zdá sa teda, že to možné je, prinajmenšom kým nebude upresnené, čo presne sa deje s vrátenými vakcínami a kto na to dohliada, resp. kto to kontroluje."
Prosim vas, p.Fillo, ja vam velmi fandim, nerobte si hanbu takymito komentarmi. Toto je uz fakt cista paranoja. Predsa taketo opatrenie - stiahnutie vakcin - samozrejme vyrobcovi pokazi meno, vzbudi u ludi nedoveru. Preco by takto riskovali pokles poctu klientov, keby im slo len o to, prelepit stitky na iny datum? Co by tym dosiahli? Vyrobcu realne stoji jedna vakcina zanedbatelnu sumu, mozno do 1% ceny, za ktoru sa predava. Ved to sa im ani financne neoplati, zaplatit ludi, co budu prelepovat stitky, riskovat, ze to hoci jediny z nich vyzradi, alebo ze to vyjde neskor najavo napr. vdaka neziaducim ucinkom.

Re:prelepovanie cisla sarze

Ing. Marián FILLO 15.10.2012
Ja som len odpovedal na otázku.

Netvrdím, že to výrobca robí, len je to zjavne možné, lebo stiahnuté vakcíny putujú naspäť k výrobcovi. Likviduje ich výrobca (ak ich vôbec likviduje) a nie ŠÚKL či obdobný úrad v inej krajine.

Neviem, ako je zabezpečená kontrola likvidácie vakcín zo strany ŠÚKL (ak vôbec nejak zabezpečená je).

Nechápem teda, čím si akože robím hanbu. Výrobná cena je inak o niečo viac než 1%, to ste trochu podcenili. Ale je fakt, že marža je dosť vysoká.

Re:Re:prelepovanie cisla sarze

dada 15.10.2012
Na otazku sa da odpovedat do diskusie, rovnako ako ste odpovedali mne. Ked to vytiahnete do clanku, a naviac v takomto kontexte, vyznieva to akoby bolo podla vasho nazoru dost realne, ze sa to deje, a chceli na to upozornit co najviac citatelov. Pritom sice fyzicky to realne je, ale logicky to nedava ziadny zmysel - z vlastnej iniciativy stiahnut vakciny, znizit si tym doveryhodnost, pridat si prelepovanim nejake naklady, a nakoniec ich vratit na trh? Keby im stiahnutie nariadil niekto iny, tam by boli obavy urcite na mieste. Vy ako clovek, ktory sa tu tvari, ze sa kriticky pozera na to, co mu zhora vnucuju, by ste mali mat dost kritickeho myslenia, aby ste tento logicky nezmysel odhalili. Preto vravim, ze si robite hanbu, lebo toto ked si niekto precita, pomysli si, ze ste nejaky fanatik/paranoik, ktoremu padne kazda JPP informacia vhod, a nema stipku kritickeho myslenia. Pritom to (aspon podla mojho dojmu z vas) nie je vobec pravda.

Re:Re:Re:prelepovanie cisla sarze

Ing. Marián FILLO 16.10.2012
A ste si úplne istá, že tá "retrospektívna kontrola kvality" bola v réžii GSK a nie nejakého kontrolného úradu?

Síce sa všade píše, že GSK tie šarže sťahuje dobrovoľne, ale to, že kontrolu kvality, ktorá prišla na problém, vykonal tiež GSK, to nikde nestojí, ak si dobre pamätám...

Re:Re:Re:Re:prelepovanie cisla sarze

dada 16.10.2012
Keby im to niekto nariadil na zaklade externej kontroly, asi by to neuhrali na "dobrovolne" stahovanie z trhu. Okrem toho, iny subjekt tazko moze kontrolovat vyrobne prostredie spred 2 rokov. Ak moze, pripada vam pravdepodobne, ze by vyrobca riskoval dalsie odhalenie pri dalsej kontrole, a s tym spojeny este prudsi pokles dovery uzivatelov, od ktorej su zavisli? Z tohto pripadu vidno, ze kazda sarza ma dokumentaciu o vyrobe, sfalsovat take nieco na velke mnozstvo davok by uz bol asi problem, s malym mnozstvom davok (ak sa uz vacsina napichala) to zase nestoji za robotu a risk. Dalo by sa o tom dlho diskutovat, je to pekny namet na konspiracne teorie, ale tie do seriozneho clanku nepatria, znizuju doveryhodnost autora ;-)

Re:prelepovanie cisla sarze

Romana 15.10.2012
Já napíšu trochu z jiné strany. Praxe v prodejně, chléb večer do igelitových pytlů, ráno vydáván za čerstvý. Rohlíky zmražené , ráno rozmrazit včas, pobíhal okolo vedoucí a lidem říkal, čerstvé rohlíky, ještě teplé a lidé je cpali do pytlíků a říkali njn máte pravdu ještě jsou teplé. čerstvounké. Klobása oslizlá,omytá potřená kouskem špeku, najednou čerstvá právě přivežená. Dál nebudu pokračovat, někdo by to nemusel rozdýchat. :-)Ano je to už nějaký pátek,ale jsem bez iluzí, že se toto nedělá i dnes. A to se jedná jen o potraviny, takže já bych neměla iluze, že to nemůže takto probíhat i jinde třeba i u vakcín. Proč je vyhazovat, udělají se z nich nové nezávadné a jedeme dál. Bude to stát jen štítky a pracovníka co je přelepí. A nebo to opravdu tak není, protože v nich možná je něco co by dál dělalo problémy a už by to bylo moc okaté vracet je zpět a vyvolat tím zase vlnu silných NÚ.Ale opravdu si nedělám iluze s morální kvalitou u těchto farmako.

.

ela 14.10.2012
no hnus. viac slov k tomu niet.
Záznamy: 1 - 10 zo 10

Pridať nový príspevok

Kontakt

Ing. Marián FILLO Jaseňová 26
01007 ŽILINA
tel./SMS/MMS: 0904 827 031

číslo účtu SK:
520700-4200920643/8360
SK1983605207004200920643
BIC/SWIFT: BREXSKBX

číslo účtu CZ:
2800070065/2010
sloboda.v.ockovani@gmail.com