ŠÚKL naďalej zatajuje nežiaduce účinky očkovania a článok na www.Osud.biz na tom vôbec nič nemení

Ing. Marián FILLO

       V poslednom čase (mesiac-dva) je novou módou medzi tzv. skeptikmi obúvať sa do mňa a do stránky www.slobodaVockovani.sk za každú cenu, čoho vrcholom je žiadosť GlaxoSmithKline-u o ospravedlnenie sa za môj článok v časopise Zem & vek 5/2013. Nie inak je tomu aj v čerstvom (predvčerajšom) článku, zverejnenom na stránke Osud.biz, na ktorý týmto komentárom reagujem. (Ne)serióznosť tohto článku podčiarkuje fakt, že nemá nikde uvedeného autora, dokonca ani celá stránka nemá nikde uvedené zodpovedné osoby a na stránke Kontakty v skutočnosti nenájdete žiadne kontakty. Celá stránka je de facto paródiou na mnohonásobne úspešnejšiu stránku Osud.cz, ktorá však napriek tomu, že je plná konšpirácií, je predsa len v tomto ohľade serióznejšia než Osud.biz, lebo uvádza ako meno a priezvisko zodpovednej osoby, tak aj e-mail na ňu. Osud.biz totiž uvádza naschvál články presne opačného razenia než Osud.cz, preto paródia na Osud.cz.

       Ale poďme k obsahu článku: Autor hneď v úvode bohorovne vyhlasuje, že môj názor pozná, a preto oslovil len Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Hneď v úvode a obrovský prešľap. Jednak preto, lebo môj článok, ktorý anonym z Osud.biz komentuje, t.j. „ŠÚKL zatajuje nežiadúce účinky vakcín - porovnanie anglických a slovenských info o MMR vakcínach“, je starý takmer tri roky a odvtedy som mohol zmeniť názor, jednak preto, lebo predstiera, že ja už k tejto veci nemám čo povedať, čo sa ale brutálne mýli, viď nižšie.

       Pozrime sa teda na to, čo sa Anonym@osud.biz údajne dozvedel od ŠÚKLu a čo údajne dokazuje bezpečnosť očkovania:

V období 2006-2012 sa u nás narodilo cca 410.000 detí (3). Z nich približne 95% (390.000) bolo zaočkovaných. Do jedného roku bolo každé z nich minimálne 4-krát očkované (BCG + 3 dávky hexa, s výnimkou 2012). To spolu činí 1.554.000 “podaných vakcín”. Toto je množina, na ktorú sa vzťahujú nahlásené nežiadúce účinky (NÚ). Tých bolo za celé obdobie 1700 (túto skupinu sme neočistili od NÚ na vakcíny mimo povinného očkovania), z toho 293 závažných.

       Pri dojčenskej úmrtnosti (do 1. narodenín) vo výške niekde medzi 1% a 0,5% a za povinného očkovania je naozaj prekvapivé, že celých 5% detí nebolo očkovaných, obzvlášť keď do štatistík WHO bola vykázaná 99%-ná zaočkovanosť u každého povinného očkovania. Autor tiež prehliadol, že od 1.I.2009 máme povinné očkovanie proti pneumokokom, takže typický počet povinných očkovaní (v zmysle vakcín, tzn. vpichov) do 1. narodenín bol v rokoch 2009 až 2012 nie 4, ale 7. Napriek tomu následný počet 1.554.000 očkovaní nie je ani len 4-násobkom počtu detí, ktoré mali byť očkované, hoci by to malo byť skôr niekde medzi 5- až 6-násobkom. Nasleduje počet nahlásených nežiaducich účinkov (NÚ) 1700 (v skutočnosti 1729, ale Anonymovi očividne nejakých 29 NÚ hore-dole nevadí), z toho presne 293 závažných. Opakujem: NAHLÁSENÝCH NÚ, nie všetkých NÚ.

       Rozdiel medzi počtom nahlásených NÚ a skutočným počtom NÚ je pritom obrovský: podľa MUDr. Moniky Laššánovej a kol. z Farmakologického ústavu Lekárskej fakulty Univerzity Komenského sa hlási na Slovensku len menej než 1% nežiaducich účinkov. Nie je jasné, koľko to je „menej než 1%“. Možno to je len 1‰, alebo ešte menej. K tejto zúfalo nízkej hlásenosti NÚ očkovania môžeme dospieť aj z iného konca. Keď sa pozrieme na frekvenciu nežiaducich účinkov, uvedenú v príbalovom letáku, môžeme si približne vypočítať, koľko najmenej a koľko najviac by sa malo v očkovanej populácii vyskytnúť toho-ktorého nežiaduceho účinku. Zoberme si len jeden jediný nežiaduci účinok — eufemicky povedané „nezvyčajný plač“, inak encefalitický krik (cri encéphalique, high pitched cry), tzn. dlhodobý (niekoľko hodín, niekedy aj dní) neutíchajúci plač v nezvyčajne vysokej tónine, signalizujúci zápal mozgu či mozgových blán — u jednej jedinej vakcíny — Infanrix Hexa. Predpokladajme pre zjednodušenie, že očkovanie Infanrixom Hexa tvorí 3/4 z uvedených 1.554.000 očkovaní do 1. narodenín, tzn. 1.165.500. Podľa príbalového letáku Infanrixu Hexa na str. 6 sa tzv. „nezvyčajný plač“ vyskytuje „veľmi často“. „Veľmi často“ znamená u viac než 1 z 10 očkovaní, čiže u najmenej jednej desatiny, čiže viac než 10%. Takže najmenej po 116.550 vykonaných očkovaniach malo očkované dieťa „nezvyčajný plač“, čo samozrejme malo byť hlásené, pretože to je reakcia nad rámec bežnej neškodnej miernej horúčky či krátkodobej bolestivosti, začervenania alebo zatvrdnutia v mieste vpichu, ktoré sú považované za očakávané o žiaduce reakcie. Takže u 390.000 očkovaných detí malo byť hlásené podľa výrobcu najmenej 116.550 „nezvyčajných plačov“ a ani nehovorím, koľko ešte iných nežiaducich účinkov očkovania. Dlhotrvajúci neutíšiteľný encefalitický plač samozrejme JE závažným nežiaducim účinkom očkovania, takže toto číslo porovnáme s 293 vykázanými závažnými NÚ a pre zjednodušenie budeme predpokladať, že všetky sa týkajú Infanrixu Hexa (čo nie je pravda, lebo väčšina sa týkala BCG vakcíny). Aj pri tomto dvojitom skreslení v prospech bezpečnosti očkovania nám vyjde, že sa reálne hlási len 0,25% = 2,5‰ skutočných NÚ očkovania. Uvedené skreslenia (jeden jediný závažný NÚ jednej jedinej vakcíny oproti súčtu všetkých hlásených závažných NÚ všetkých vakcín) však činia najmenej niekoľkokrát až niekoľko-desiatok-krát, takže v skutočnosti bude hlásenosť NÚ očkovania na Slovensku skôr okolo 1‰ alebo menej. Ale aj keby to bolo až 2,5‰, tak z toho vyplýva, že ŠÚKL nám stále zatajuje najmenej 99,75% skutočného počtu NÚ očkovania. Podrobnejšie o tejto „nezrovnalosti“ sa dočítate v článku „Veríte svojmu pediatrovi ohľadne nežiaducich účinkov očkovania?“.

       Tu by som svoj komentár mohol ukončiť, pretože som už dokázal, že môj anonymný kritik je úplne vedľa, očkovanie vôbec nie je bezpečné, ako predstiera ŠÚKL, práve naopak, pričom som dokázal čisto z čísel druhej strany (štát + výrobcovia vakcín), že ŠÚKL skutočne zatajuje nežiaduce účinky vakcín. Ale pre úplnosť sa pozriem podrobnejšie aj na zvyšok článku:

Takže pravdepodobnosť, že sa u Vášho dieťaťa prejaví vážny NÚ po podaní vakcíny, je menšia než 0,018%.

       Omyl. Stačí sa pozrieť do príbalového letáku a zistíte, že to je viac než 10%. Niekto asi nevie čítať, hmmm... Pritom čísla z príbalového letáku sú ešte značne podhodnotené, pretože predschvaľovacích klinických skúšok vakcín sa účastnia spravidla len dokonale zdravé bábätká, ktoré netrpia žiadnymi chronickými chorobami, vrodenými vadami a pri očkovaní nemajú ani najmenšie známky choroby, pričom u skutočnej populácie to ani zďaleka tak nie je, takže reálne dopadne daná vakcína na skutočnej populácii o poznanie horšie než v klinickej skúške. Ale nech to je len tých priznaných 10%. To máme vyše 555x viac než vypočítal Anonym@osud.biz.

A to ešte nehovoríme o pravdepodobnosti, kedy by bola dokázaná aj kauzalita s očkovaním. Navyše sme vo výpočte brali do úvahy aj očkovanie proti TBC, ktoré tvorilo až 83% všetkých nahlásených NÚ. Dnes sa touto vakcínou neočkuje, čiže šanca je ešte nižšia.

       Z výročnej správy ŠÚKLu ale nie je známe, koľko percent zo závažných NÚ očkovania tvorila BCG vakcína. Tie nezávažné nás až tak veľmi trápiť nemusia. Teda možno áno — stálo by za otázku, kde je hranica medzi závažnou a nezávažnou reakciou. Možno ŠÚKL považuje za nezávažné aj niečo, čo by bežný smrteľník považoval za závažné.

Nezdá sa vám to? K ešte nižšej pravdepodobnosti (0,003%) sa dopracujete aj cez dáta amerického programu na odškodňovanie obetí očkovania NVICP.

       Aha... Takže v USA je zo záhadných dôvodov očkovanie 6x bezpečnejšie než na Slovensku? Napriek tomu, že sa tam očkuje oveľa viac než u nás (plošne aj rotavírusy, meningokoky, ovčie kiahne, chrípka a žltačka typu A)? Ale kdeže! Anonym totiž zabudol dodať, že v NVICP sú len priznané odškodnenia, pričom však k odškodneniu v USA dospeje len smiešne malý zlomok hlásených NÚ očkovania, nehovoriac o skutočnom počte všetkých NÚ očkovania. Prečo sa Anonym@osud.biz radšej nepozrel na čísla VAERS (systém hlásenia nežiaducich reakcií po očkovaní), ktoré sú mnohonásobne vyššie? Jednoducho preto, lebo stoj-čo-stoj chcel dokázať, aké je očkovanie super-bezpečné, hoci sám veľmi dobre vie, že nie je. Je to prefíkaný demagóg a vie, ktoré údaje si vybrať — vždy len tie, ktoré sa hodia ideológii, ktorú demagogicky pretláča. Veď si len všimnite, ako na začiatku ticho predpokladal, že je hlásených 100% NÚ očkovania, hoci reálne to je nanajvýš 2,5‰, čo potvrdzuje aj údaj z FÚ LF UK.

99, 98% svedčí o veľmi vysokej bezpečnosti očkovacích látok. Teda aspoň pre nás. Bohvie, ako by túto šancu zhodnotil Ing. Fillo, ktorý pravdepodobnosť, že mladý muž v puberte v dôsledku mumpsu zostane neplodným, prirovnal k šanci zásahu bleskom.

       Pozrime sa na jednu jedinú vetu citovaného môjho článku, v ktorej je spomenutý blesk:

Jedno je isté: je oveľa pravdepodobnejšie, že vášho syna zasiahne blesk, než že by ho príušnice pred pubertou učinili neplodným.

       Ako vidíte, Anonym@osud.biz hovorí o mladom mužovi v puberte, ale ja hovorím o synovi pred pubertou, a to je v prípade príušníc (mumpsu) obrovský rozdiel. Pred pubertou je totiž riziko príušnicovej orchitídy (zápalu semenníkov), ktorá by mohla viesť k neplodnosti, mnohonásobne nižšie než v puberte a dospelosti. Opäť sa pýtam: nevie Anonym čítať? Alebo je to z jeho strany účelové klamstvo, ktorým chce zo mňa zákerným spôsobom vyrobiť hlupáka?

 Ing. Fillo tvrdí, že ŠÚKL si neodvádza dobrú prácu, pretože zoznam NÚ je na Slovensku kratší než v UK, či USA (Ing. Fillovi pre paranoidný stav netreba naozaj veľa).

       Anonym ale zabudol uviesť, že som svojho času naozaj mal pravdu, keď som napísal, že v slovenskom príbalovom letáku bolo uvedených oveľa menej nežiaducich účinkov než v anglickom či americkom. Vtip bol v tom, že ŠÚKL nemal na stránke aktuálnu verziu príbalového letáku a doplnil ju tam až po zverejnení môjho článku. To, že sa tak stalo, je však jednoznačne chybou ŠÚKLu a nechápem prečo by môj poukaz na túto chybu ŠÚKLu mal byť označený za paranoiu.

ŠÚKL na svojej stránke jasne uvádza, že u vakcín sa môže hlásiť okrem nežiaducej reakcie aj každá nežiaduca udalosť po imunizácii, ktorá vyvolá obavy zdravotníckeho pracovníka alebo pacienta. Nežiaduca udalosť je širší pojem ako nežiaduca reakcia, kedy nemusí byť jasný príčinný vzťah medzi vakcínou a reakciou (napr. diabetes).

       To je síce pekné, ale podľa §13 ods. 3 Vyhlášky MZ SR č. 585/2008 Z.z.:

„Do zdravotnej dokumentácie sa zapíše aj dôvod, pre ktorý sa očkovanie neuskutočnilo a nežiaduce účinky, ak sa u očkovanej osoby vyskytli. Nežiaduce účinky oznamuje lekár Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a regionálnemu úradu na tlačivách, ktoré sú uvedené v prílohe č. 4.“

       Od pediatra sa teda de facto požaduje, aby zhodnotil, či nežiaduca udalosť po očkovaní je alebo nie je nežiaducim účinkom, a hlásil len to, čo za nežiaduci účinok považuje. Rozhodne však nie nežiaduce udalosti, ktoré nepovažuje za nežiaduce účinky — o tých tam nikde reč nie je. A to nehovorím, že drvivá väčšina pediatrov nie je ochotná hlásiť ani tie nežiaduce účinky, ktoré výrobca priamo priznáva v príbalovom letáku. Takže možnosť hlásiť aj nežiaducu udalosť (nielen nežiaduci účinok) je o ničom, pretože to reálne prakticky nijaký lekár nerobí a podľa platnej vyhlášky by vlastne ani nemal.

Záznamy sú posúvané do európskej databanky, aby sa odborníci mohli venovať všetkým štatisticky významným javom. Mylnej spojitosti očkovania a diabetu I., ktorý je Ing. Fillovi tŕňom v oku, sa ŠÚKL venuje aj na svojej stránke.

       Anonym si očividne nevšimol, že diabetes je uvedený ako nežiaduci účinok v americkom príbalovom letáku, nie v nijakom európskom. Posúvanie nejakých záznamov do európskej databázy s tým teda nemá nič do činenia.

       No a čo múdreho uviedol k detskej cukrovke „ten najpovolanejší“ — ŠÚKL? Múdreho dokopy nič. V celom článku zo stránky ŠÚKLu, na ktorú odkazuje Anonym, nie je odkaz na jednu jedinú štúdiu, ktorá by podopierala tvrdenia ŠÚKLu. Je tam odkaz len na jeden článok na stránke Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ÚVZ SR), v ktorom však taktiež nie je jeden jediný konkrétny odkaz na štúdiu (správna citácia vedeckého článku). Jediný odkaz v článku na stránke ÚVZ SR je na britský bulvárny týždenník The Sunday Times a ani tento odkaz už nefunguje (zrejme The Sunday Times zmenili redakčný systém). Takže tu vidíte na vlastné oči, priatelia, akú veľkú prácu si dal Anonym@osud.biz s overovaním zdrojov: vôbec žiadnu. Tvrdenia na stránke ŠÚKLu a ÚVZ SR o tom, že očkovanie s detskou cukrovkou absolútne nijak nesúvisí, nie sú teda podopreté absolútne ničím, tobôž nie serióznou vedou. Za toto týchto štátnych úradníkov platíme z našich daní???

Dôležité poznámky k nahlasovaniu:
- Každé hlásenie sa považuje za podozrenie na NÚ, pokiaľ nie je uvedené, že sa nepredpokladá súvislosť s liekom/liekmi.
- Neurčuje sa, čo hlásiť
- Hlásenie neznamená potvrdenie reakcie
- Nerobí sa rozdiel medzi tým, či hlásenie zasiela zdravotnícky pracovník alebo laik (pacient)

       V poriadku. Tak ak hlásenia ešte viac skrešeme, vyjde nám ešte nižšia hlásenosť nežiaducich účinkov očkovania. Anonymovi očividne nedochádza, že štatistika ŠÚKLu je preukázateľne na míle vzdialená od reality a v skutočnosti by malo byť hlásených prinajmenšom toľko NÚ, ako je dolná hranica uvádzaná v príbalových letákoch, a akékoľvek menšie číslo je jednoducho príliš malé. Čím viac Anonym skreše počet vykázaných hlásení, tým horšie (nie lepšie) z toho vyjde beztak nefunkčný systém monitoringu NÚ očkovania.

Kvalite vakcín sa venuje mimoriadna pozornosť, ktorá je pre ich špecifické vlastnosti väčšia, než u iných liekov. Ak sa zistí, že vakcína nespĺňa požiadavky na kvalitu, stiahne sa z používania. A to aj v tom prípade, ak výsledný produkt nemá žiadne nedostatky zistené laboratórnymi testami, ale dodatočne sa pri kontrolách zistilo, že neboli dodržané prísne podmienky pre výrobu. Sťahovanie lieku tak nemusí značiť ohrozenie pacienta.

       Nemusí, ale môže. Otázkou ale je, čo si ŠÚKL predstavuje pod „mimoriadnou pozornosťou“, keď máme potvrdené, že ŠÚKL zloženie vakcíny laboratórne nekontroluje. Ešte raz: Štátny ústav pre kontrolu liečiv nekontroluje zloženie vakcín. Neviem ako Vy, ale ja si pod mimoriadnou pozornosťou predstavujem to, že sa pred uvedením na trh z každej jednej dovezenej výrobnej dávky (šarže) zoberie najmenej 5 kusov náhodným výberom a tie sa podrobia kompletnej chemickej analýze, aby bolo jasné, koľko presne čoho všetkého daná vakcína obsahuje. Až potom by bola pustená daná výrobná dávka na trh. Ale ŠÚKL toto nerobí. Takže o akej „mimoriadnej pozornosti“ je tu reč???

       No a posledná veta to úplne zaklincovala:

ŠÚKL má pre nás veľa dobrých správ. Škoda len, že nie sú rodičom predkladané tak často a v takej forme ako antiočkovacia demagógia.

       Akých dobrých správ, pre-pána-Jána? To, že ŠÚKL nekontroluje zloženie vakcín? To, že ŠÚKL vykáže možno tak jednu tisícinu (aj to asi preháňam) skutočného počtu nežiaducich účinkov očkovania?

       A najlepšie na tom všetkom je, že mi Anonym@osud.biz žiadnu demagógiu nebol schopný preukázať, ja jemu áno a hneď niekoľkokrát, ale on má tú bezočivú drzosť nazvať ma demagógom???

Napísanie a zverejnenie tohto článku zabralo autorovi približne 4 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, ak našu činnosť podporíte.