Sú dôkazy o bezpečnosti očkovania „pevné ako skala“?

21.05.2016 20:13

SaneVax, Inc.30.V.2015Lucija Tomljenovic, Ph.D.

 

    Pôvodný článok Is Vaccine Safety Evidence “Rock Solid”?
    z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

 

fotografia: Lucija Tomljenovic, Ph.D.    Napriek rozšírenej predstave, že vakcíny sú vo veľkej väčšine prípadov bezpečné a vážne nežiaduce komplikácie očkovania sú nesmierne vzácne, podrobné preskúmanie vedeckej literatúry tento pohľad na vec nepodporuje.[1][2][3] V skutočnosti sa často predpokladá, že vakcíny sú podrobené prísnejšiemu testovaniu bezpečnosti než drvivá väčšina iných farmaceutických výrobkov.

    Avšak podľa textového prepisu seminára Úradu na kontrolu potravín a liečiv v USA (angl. U.S. Food and Drugs Administration = FDA) o ne-klinickom hodnotení bezpečnosti vakcín: najnovšie pokroky a úvahy o kontrole liečiv:[4]

Historicky vzaté, ne-klinické hodnotenie bezpečnosti preventívnych vakcín často nezahŕňalo štúdie toxicity na zvieracích modeloch. Je to preto, že vakcíny neboli považované za od podstaty jedovaté.

    Na rozdiel od drvivej väčšiny liekov a biologických výrobkov, ktoré sú vyrobené predovšetkým na liečbu chorých pacientov, vakcíny sú podávané hlavne zdravím ľuďom, častokrát zdravým dojčatám a deťom. A to kladie značný dôraz na ich bezpečnosť.

    To je znepokojujúce priznanie úradu, ktorý podľa jeho vlastného programového vyhlásenia je:[5]

„zodpovedný za ochranu verejného zdravia zabezpečením bezpečnosti, účinnosti a dostatku liekov pre ľudí i zvieratá.“

    Tento seminár FDA[4] v zásade odhalil, že jedovatosť (toxicita) vakcín nielenže nie je primerane vyhodnocovaná, ale tiež že dôvod takéhoto prehliadania spočíva vo viere a nie vo vedeckých dôkazoch. Navyše je deprimujúce, že nedostatočne testované výrobky, na ktorých bezpečnosť vraj FDA „kladie značný dôraz“, práve tento úrad v skutočnosti schvaľuje pre hromadné použitie.

    Navyše mylné predpoklady o bezpečnosti sú — za nedostatku skutočných údajov z vedeckých pokusov — nielen nebezpečné, ale v minulosti vážne hatili poctivé preskúmanie poškodení zdravia, spôsobených očkovaním. Napr. v odpovedi na početné kritiky svojej štúdie Nevysvetlené prípady náhleho úmrtia dojčiat krátko po podaní šesťzložkovej očkovacej látky (hexavakcíny)[6] z roku 2006 autori (Zinka a kol.) uviedli:[7]

„(ad 6) Hlavný problém je, že odborníci na očkovanie po dlhé desaťročia nevypracovali žiadne testy či iné kritériá na zisťovanie toho, či nežiaduce udalosti po očkovaní skutočne s očkovaním súvisia alebo nie. Nakoľko vieme, ani sa o to nesnažili. Prečo?!

    (1) Presné popísanie mechanizmu, vedúceho k závažným nežiaducim udalostiam po šesť-zložkovej vakcíne, nie je úlohou forenznej patológie. Má to byť úlohou odborníkov na očkovanie a v skutočnosti to mali urobiť už pred štúdiami fázy 1 a fázy 2, aby získali platné údaje o bezpečnosti liečiva.“

    Podobne v roku 2006 Ottaviani a kol.[8] pri hlásení prípadu 3-mesačného dievčatka, ktoré zomrelo krátko po očkovaní šesť-zložkovou vakcínou (hexavakcínou), poznamenali:

Tento prípad poskytuje jedinečný vhľad do možnej úlohy šesť-zložkovej vakcíny pri vyvolaní úmrtia u náchylného bábätka. Akýkoľvek prípad náhleho nečakaného úmrtia, ktoré nastalo počas pôrodu, krátko po pôrode alebo v dojčenskom veku, obzvlášť krátko po očkovaní, by mal podľa našich smerníc podstúpiť plnú nekropsiu (skúmanie príčiny smrti pitvou a mikroskopickým vyšetrením tkaniva — pozn. prekl.)… Zistenie možnej patologickej základne reflexy spúšťajúcich mechanizmov u náhleho nečakaného úmrtia dojčaťa si nevyhnutne vyžaduje preskúmať jadrá mozgového kmeňa a prevodový systém srdca v sériových rezoch.“

    Starší spoluautor tejto štúdie, prof. Luigi Matturri, je členom Rady patológov Európskeho úradu pre kontrolu liečiv (angl. European Medicines Agency = EMA) pre vyhodnocovanie náhlych nečakaných úmrtí (angl. Sudden Unexpected Death = SUD), hlásených po očkovaní hexavakcínami. Hoci prehľadový článok EMA, citovaný v tejto štúdii, došiel k záveru, že úmrtia po očkovaní hexavakcínami zostávajú neobjasnené, zdôraznil tiež nasledovné:[8]

„Nakoľko však vieme, počas zmienených posmrtných vyšetrení bola len malá (ak vôbec nejaká) pozornosť venovaná vyšetreniu mozgového kmeňa a prevodového systému srdca v sériových rezoch a nebola zvážená ani možnosť úlohy vakcíny ako spúšťača vo výsledku smrteľnej kaskády udalostí.“

    Niektoré z pravdepodobných dôvodov, prečo vedecké vyšetrenia s očkovaním súvisiacich závažných nežiaducich reakcií len málokedy potvrdia ich príčinná súvislosť s očkovaním, sú:

  • predpokladá sa, že vakcíny takéto reakcie nemôžu spôsobiť (ako vyplýva zo spomínaného seminára FDA), a
  • štúdie nie sú navrhnuté tak, aby mohli príčinnú súvislosť potvrdiť.[13]

    Tiež sme si všimli, že príliš často sú klinické skúšky nových vakcín, vykonávané ich výrobcami, unáhlené za účelom čo najskôr získať schválenie od kontrolného úradu, ale tieto štúdie:

  1. nepoužívajú v kontrolnej skupine neaktívne placebo;
  2. skúmajú príliš málo detí z vekovej skupiny, ktorá je cieľovou pre plošné očkovanie danou vakcínou;
  3. nedostatočne dlho sledujú bezpečnosť a účinnosť očkovania;
  4. skúmajú len zdravé deti bez osobnej alebo rodinnej anamnézy závažných reakcií na očkovanie, autoimunity, alergie, neurologických porúch či súbežných chorôb (hoci deti s takýmito anamnézami sú po schválení danej vakcíny obzvlášťnym cieľom očkovacej politiky a v príbalovom letáku je uvedených len veľmi málo zdravotných kontraindikácií);
  5. neskúmajú dostatočne veľký počet detí, ktoré boli očkované pokusnou vakcínou zároveň so všetkými ostatnými vakcínami, ktoré sa bežne podávajú deťom z danej vekovej skupiny;
  6. zamietajú závažné zdravotné problémy, poškodenia zdravia a úmrtia, nastalé počas danej skúšky, ako keby nesúviseli s pokusnou vakcínou, a to bez poriadneho prieskumu a podpory vo vedeckých dôkazoch;
  7. používajú pochybné náhradné ukazovatele, aby preukázali údajnú účinnosť očkovania; a
  8. postrádajú primerané sledovanie nežiaducich účinkov po schválení vakcíny.[9][10][11][12]

    Vnucovanie chabo otestovaných liekov tej najzraniteľnejšej časti obyvateľstva (t.j. dojčatám a deťom) sotva možno považovať za etické. Nanešťastie, u očkovania sa tak deje v lekárskej praxi až príliš často.

 

Zdroje:

[1]  Sutton I, Lahoria R, Tan I, Clouston P, Barnett M: CNS demyelination and quadrivalent HPV vaccination, Multiple Sclerosis, 2009, 15(1):116–119

[2]  D'Errico S, Neri M, Riezzo I, Rossi G, Pomara C, Turillazzi E, Fineschi V: Beta-tryptase and quantitative mast-cell increase in a sudden infant death following hexavalent immunization, Forensic Sci Int, 2008, 179(2–3):e25–e29

[3]  Agmon-Levin N, Kivity S, Szyper-Kravitz M, Shoenfeld Y: Transverse myelitis and vaccines: a multi-analysis, Lupus, 2009, 18(13):1198–1204

[4]  FDA: Workshop on Non-clinical Safety Evaluation of Preventative Vaccines: Recent Advances and Regulatory Considerations, 2002

[5]  FDA: FDA Science and Mission at Risk, Report of the Subcommittee on Science and Technology, 2007

[6]  Zinka B, Rauch E, Buettner A, Ruëff F, Penning R: Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination, Vaccine, 2006, 24(31–32):5779–5780;
po slovensky tu: Nevysvetlené prípady náhleho úmrtia dojčiat krátko po podaní šesťzložkovej očkovacej látky (hexavakcíny)

[7]  Zinka B, Penning R: Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Response to the comment by H.J. Schmitt et al. Response to the comment by R. v. Kries, Vaccine, 2006, 24(31–32):5785–5786

[8]  Ottaviani G, Lavezzi AM, Matturri L:  Sudden infant death syndrome (SIDS) shortly after hexavalent vaccination: another pathology in suspected SIDS? , Virchows Arch, 2006, 448(1):100–104

[9]  Tomljenovic L, Shaw CA: Mechanisms of aluminum adjuvant toxicity and autoimmunity in pediatric populations, Lupus, 2012, 21(2):223–230;
po slovensky tu: Štúdia: Mechanizmy autoimunity a toxicity hliníkových adjuvantov v detskej populácii

[10]  Tomljenovic L, Shaw CA: "One-size fits all"?, Vaccine, 2012, 30(12):2040

[11]  Tomljenovic L, Shaw CA: Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based medicine: are they at odds?, Ann Med, 2013, 45(2):182–193

[12]  Tomljenovic L, Shaw CA: Aluminum vaccine adjuvants: are they safe?, Curr Med Chem, 2011, 18(17):2630–2637;
po slovensky tu: Štúdia: Hliníková adjuvans ve vakcínách - jsou bezpečná?

[13]  Mendoza Plasencia Z, González López M, Fernández Sanfiel ML, Muñiz Montes JR: Encefalomielitis aguda diseminada con lesiones tumefactas tras vacunación contra el virus del papiloma humano, Neurologia, 2010, 25(1):58–59

 

Kontakt

Ing. Marián FILLO Jaseňová 26
01007 ŽILINA
tel./SMS/MMS: 0904 827 031

číslo účtu SK:
520700-4200920643/8360
SK1983605207004200920643
BIC/SWIFT: BREXSKBX

číslo účtu CZ:
2800070065/2010
sloboda.v.ockovani@gmail.com