Pár laických otázek pro SÚKL ohledně očkování

27.12.2012 12:19

Lenka Kamala Šantek

 

Datum: Pondělí, 22.X.2012, 15:00
Komu: sukl@sukl.cz
Předmět: dotaz

 

Dobrý den,

       Mohli byste mi, prosím, poslat údaje o hlášení postvakcinačních komplikací a nějakou studii dlouhodobě sledující zdravotní stav očkovaných a neočkovaných dětí?

       Předem děkuji
Lenka Kamala Šantek

 


 

logo SÚKLOd: Židlická Jitka <Jitka.Zidlicka@sukl.cz>
Datum: Pátek, 26.X.2012, 9:06
Komu: Lenka Kamala Šantek
Předmět: RE: dotaz

 

Dobrý den,

       informace o hlášení nežádoucích účinků vakcín jsou pravidelně zveřejňovány v Informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv, hlášení nežádoucích účinků vakcín za rok 2011 je v čísle 2/2012.

       S pozdravem

Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
10041 Praha 10
jitka.zidlicka@sukl.cz
tel. 272 185 333

 


 

Od: Lenka Kamala Šantek
Datum: Pondělí, 29.X.2012, 0:40
To:
Židlická Jitka <Jitka.Zidlicka@sukl.cz>
Subject: RE: dotaz

 

Dobrý den,

       Děkuji za odpověď. A ráda bych ještě obdržela odpovědi na následující:

  1. Kolik je těchto hlášených nežádoucích účinků odhadem v procentech k celkovému výskytu nežádoucích účinků. 10%? Je mi jasné, že zdaleka ne všechny nežádoucí účinky jsou hlášeny lékařem a ani postiženými pacienty SUKLu.
  2. Dále bych ráda podala námitku k označení patogenů pojmem „léčivá látka“ jako je například v příbalovém letáku vakcíny Pediacel firmy Sanofi Pasteur. Pod léčivou látku nemůže přece spadat patogen, který je jedem. Také to není ani účinná látka, bez přídavku hliníkového adjuvantu požadovaná reakce imunitního systému nenastává. Je to matení pacienta. Prosím o vysvětlení.
    6 OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Jedna dávka 0,5 ml vakcíny PEDIACEL obsahuje: Léčivé látky Diphtheriae anatoxinum minimálně 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum minimálně 40 mezinárodních jednotek Acelulární pertusové antigeny Pertussis anatoxinum 20 mikrogramů Haemagglutinum filamentosum20 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbrie typi 2 et 3 5 mikrogramů Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney) 40 D antigenních jednotek typus 2 (MEF-1) 8 D antigenních jednotek typus 3 (Saukett) 32 D antigenních jednotek Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conjugata cum tetani anatoxinum 20 mikrogramů
  3. Ráda bych obdržela vědeckou studii na jejímž základě je prokázána infekčnost virů, proti kterým se očkuje. Nikde to nemohu najít a tak doufám, že SUKL tuto studii má, jelikož je základem pro celou očkovací praxi.
  4. Z předešlého mailu jste mi neodpověděli na požadavek studie dlouhodobě sledující zdravotní stav očkovaných a neočkovaných dětí (taková studie je jistě v zájmu SUKL a MZ)
  5. Dále jsem zkoumala některá klinická hodnocení studií na vašich stránkách, ale nenašla jsem detaily studií. Jak se k nim mám dostat?
  6. V klinických studiích se hovoří o účinnosti, ale myslí se tím jen efektivita ve vyvolání imunoglobulinů. Tvorba protilátek není korelátem účinnosti (tedy ochrany před onemocněním). Nic takového se ve studiích nezkoumá. Toto souvisí i s mou otázkou č 3.
  7. Ve studiích se hovoří o bezpečnosti, ale v kontrolní skupině se většinou podává jiná vakcína. Výsledek tedy nemůže být relevantní. Už z logiky věci. Pokud vyjde v obou skupinách např počet febrilních křečí po podání stejný, výsledné číslo bude indikovat bezpečnost… tedy v první skupině nenastal vyšší počet nežádoucích účinků než v kontrolní. Takovéto studie jsou vyhovující?
  8. Na základě čeho byly stanoveny hodnoty protilátek zaručujících ochranu před onemocněním?
     

       Předem děkuji za odpověď

Lenka K Šantek

 


 

logo SÚKLOd: Židlická Jitka <Jitka.Zidlicka@sukl.cz
Datum: Čtvrtek, 8.XI.2012, 14:02
Komu: Lenka Kamala Šantek
Předmět: RE: dotaz

 

Dobrý den,

       odpovědi na Vaše dotazy zpracovávají kolegové z odborných oddělení.

       Vzhledem k charakteru Vašich dotazů bude zpracování odpovědí nějakou dobu trvat, jakmile budou připraveny veškeré informace, obdržíte odpověď. V tuto chvíli Vám nemohu sdělit konkrétní datum, předpokládám, že odpověď bude do konce listopadu.

       S pozdravem

Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
jitka.zidlicka@sukl.cz
tel. 272 185 333

 


 


 

logo SÚKLOd: Židlická Jitka <Jitka.Zidlicka@sukl.cz>
Datum: Pátek, 23.XI.2012, 12:35
Komu: Lenka Kamala Šantek
Subject: RE: dotaz

 

Dobrý den,

       odpovědi na Vaše dotazy jsou uvedeny níže v textu.

       S pozdravem

Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
jitka.zidlicka@sukl.cz
tel. 272 185 333

 

* * *

 

  1. Kolik je těchto hlášených nežádoucích účinků odhadem v procentech k celkovému výskytu nežádoucích účinků. 10%? Je mi jasné, že zdaleka ne všechny nežádoucí účinky jsou hlášeny lékařem a ani postiženými pacienty SUKLu.
    Na SÚKL jsou hlášeny nežádoucí účinky v rámci spontánního hlášení podezření na nežádoucí účinky. Nejvýznamnější limitací tohoto systému je podhlásivost tj. nehlásí všichni lékaři, jen jejich část. V ČR hlásí cca 500 lékařů ročně. Výskyt nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních je součástí schválené informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace). V klinických hodnoceních jsou zaznamenávány všechny nežádoucí účinky, které při podání přípravků vyskytnou.
  2. Dále bych ráda podala námitku k označení patogenů pojmem „léčivá látka“ jako je například v příbalovém letáku vakcíny Pediacel firmy Sanofi Pasteur. Pod léčivou látku nemůže přece spadat patogen, který je jedem. Také to není ani účinná látka, bez přídavku hliníkového adjuvantu požadovaná reakce imunitního systému nenastává. Je to matení pacienta. Prosím o vysvětlení.
    6 OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Jedna dávka 0,5 ml vakcíny PEDIACEL obsahuje: Léčivé látky Diphtheriae anatoxinum minimálně 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum minimálně 40 mezinárodních jednotek Acelulární pertusové antigeny Pertussis anatoxinum 20 mikrogramů Haemagglutinum filamentosum20 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbrie typi 2 et 3 5 mikrogramů Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney) 40 D antigenních jednotek typus 2 (MEF-1) 8 D antigenních jednotek typus 3 (Saukett) 32 D antigenních jednotek Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conjugata cum tetani anatoxinum 20 mikrogramů
    Patogen je definován jako faktor (nejčastěji biologického původu), který může způsobit onemocnění hostitelského organismu. Ve vakcínách jsou obsaženy antigeny (virů či bakterií, případně oslabené mikroorganismy), které vyvolají tvorbu protilátek nikoli rozvoj onemocnění.
  3. Ráda bych obdržela vědeckou studii na jejímž základě je prokázána infekčnost virů, proti kterým se očkuje. Nikde to nemohu najít a tak doufám, že SUKL tuto studii má, jelikož je základem pro celou očkovací praxi.
    SÚKL zodpovídá za účinnost, bezpečnost a kvalitu vakcín. Tvorba očkovacího kalendáře je v kompetenci ministerstva zdravotnictví. Ke studiu infekčnosti patogenů vyvolávajících onemocnění u lidí doporučuji učebnice mikrobiologie (např. Lékařská mikrobiologie od M.Bednáře) či infektologie.
  4. Z předešlého mailu jste mi neodpověděli na požadavek studie dlouhodobě sledující zdravotní stav očkovaných a neočkovaných dětí (taková studie je jistě v zájmu SUKL a MZ).
    Studii porovnávající stav očkovaných a neočkovaných dětí nemá Státní ústav pro kontrolu léčiv k dispozici.
  5. Dále jsem zkoumala některá klinická hodnocení studií na vašich stránkách, ale nenašla jsem detaily studií. Jak se k nim mám dostat?
    Detailnější informace o studiích nejsou zveřejňovány, pokud chcete více informací, pak si můžete vyhledat informace v EE registru klinických hodnocení, který je obsažnější: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ - Click to search for Clinical trials – zadáte si vyhledávaný termín, např. vaccine and Czhech Republic – a databáze Vám nabídne všechny zveřejněné studie s vakcínami v ČR, najdete, zda jsou dokončeny (completed) nebo běžící (ongoing). Pokud vás zajímá konkrétní studie, lze zadat EudraCT number a pak si stáhnout více informací, jedná se o informace z formuláře žádosti, ale lze tam nalézt více než v naší databázi.
    Pokud Vám ani toto nestačí, je uveden sponzor (zadavatel),takže se můžete obrátit na něho s žádostí o více informací. 
  6. V klinických studiích se hovoří o účinnosti, ale myslí se tím jen efektivita ve vyvolání imunoglobulinů. Tvorba protilátek není korelátem účinnosti (tedy ochrany před onemocněním). Nic takového se ve studiích nezkoumá. Toto souvisí i s mou otázkou č 3.
    Protilátky vyvolané setkáním s antigeny vakcíny zabrání onemocnění při setkání s mikroorganismy, proti kterým se očkuje. Hladina protilátek je tak korelátem účinnosti vakcín.
  7. Ve studiích se hovoří o bezpečnosti, ale v kontrolní skupině se většinou podává jiná vakcína. Výsledek tedy nemůže být relevantní. Už z logiky věci. Pokud vyjde v obou skupinách např počet febrilních křečí po podání stejný, výsledné číslo bude indikovat bezpečnost… tedy v první skupině nenastal vyšší počet nežádoucích účinků než v kontrolní. Takovéto studie jsou vyhovující?
    Při vývoji vakcíny se provádějí klinická hodnocení, při kterých se porovnává výskyt nežádoucích účinků u již používaných vakcín, aby se zjistilo, jestli nová vakcína nemá více nežádoucích účinků, než ta již používaná.  
  8. Na základě čeho byly stanoveny hodnoty protilátek zaručujících ochranu před onemocněním?
    Ochranné hladiny protilátek se pro různá onemocnění stanovují různě. Obecně se vychází z hladin protilátek změřených u lidí, kteří prodělali dané onemocnění. Takto stanovené hladiny jsou dále kontrolované na zvířecích modelech. Více informací k této problematice je možné nalézt na stránkách světové zdravotnické organizace http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/index.html.

 


Zverejnenie tohto článku (grafická úprava) zabralo šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 1 hodinu čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, keď našu činnosť podporíte.

 

Diskusia: Pár laických otázek pro SÚKL ohledně očkování

typické

MUDr.Ludmila Eleková 28.12.2012
Mě tato odpověď vůbec nepřekvapila, neboť jsem měla to potěšení si se SÚKLem dopisovat před rokem ohledně hliníku ve vakcínách. Také to bylo o voze a o koze. Nejhorší na tom bylo, že uváděli (tatáž paní Bc. Židlická) kraviny, jako že se nerozpustný hliník z vakcíny vyloučí ze 70% do 24 hodin močí (biologicky nemožné), trvalo jim tři kolečka výměny dopisů, než uznali, že údaj o vylučování je špatně. Ovšem sami uvedli zdroj, materiál NNii, kde se píše přesně totéž s dodatkem, že díky rychlému vylučování hliníku se "věří", že to je bezpečné. Když jsme prozkoumala jejich udávané zdroje na podporu jejich tvrzení, bohužel jejich tvrzení nepodporovala ani náhodou.
K NÚ hliníku napsali totéž, nic se nehlásí, tudíž je bezpečný. Nemají údaje o hladinách v krvi po očkování. Když jsem se jich ptala, co dělá encefalopatické reakce (šlo o konkrétní dítě, které se po hexe přestalo usmívat, broukat, bylo hadrovité, neklidné, nechtělo pít), napsali mi, že by to mohl způsobit průnik infekčního agens z vakcíny do mozku. Protože předtím uvedli, že je hliník na antigen navázán a je nerozpustný, logicky tím připouštějí průnik hliníku z vakcíny do mozku. Atd, podobných věcí, nekonzistentností i vyložených nesmyslů tam bylo požehnaně.
Perličkou je, že poslali dopis, který měl dokázat bezpečnost hliníku v hexe, plný podobncýh canců, ale hlavně tam bylo uvedeno, že umělé mléko obsahuje až 225 g/l hliníku.Tj. skoro čtvrt kila. On jim totiž vypadl tiskový editor, vyhodil znak pro mikro a nechal tam gramy. Nevšiml si toho ani odesílatel, bývalý ředitel SÚKLu, ani adresát, bývalý hlavní hygienik, ani tiskový mluvčí Mzd, také MUDr. Takže ano, oni po sobě nečtou, nespíš mají databázi hotových odpovědí a z těch to skládají. Kdyby si to po sobě přečetli a zkontrolovali zdroje (!), nemohli by nikdy něco podobného odeslat.

Re:typické

Ing. Marián FILLO 29.12.2012
Ja mám skôr dojem, že im nejde o pravdivé zodpovedanie otázok znepokojeného občana, ale o jeho čo najrýchlejšie odbitie, "nech neotravuje", aj za cenu vyslovených nezmyslov, pravdepodobne v domnienke, že ak pýtajúci sa neuvedie nijaké tituly typu MUDr. alebo RNDr., tak to bude asi úplný idiot, čo zožerie všetko aj s navijakom - aj sebeväčšiu hlúposť či vyslovené protirečenie.

Inak s tým vylučovaním hliníka je to na zaplakanie, lebo to absolútne nemá logiku, aby sa 70% niečoho NEROZPUSTNÉHO vylúčilo do 24 hodín močom, keď obličky (ledviny) filtrujú to, čo je ROZPUSTENÉ vo vode (teda v moči).

Tak by ma vážne zaujímalo, ako si samozvaní "odborníci" asi tak poradia so serióznymi medicínskymi problémami, keď nedokážu pochopiť ani takúto úplne primitívnu vec (a to vrátane RNDr. Mareka Petráša, ktorý ma svojím článkom o hliníku vo vakcínach, v ktorom tvrdí obdobné nezmysly, hlboko hlboko sklamal).

Ale s tým hliníkom sú v průšvihu tak-či-tak. Buď sa ten hliník rýchlo vylúči (čo znamená, že sa dočasne prudko zvýši hladina hliníka v krvi, vďaka čomu hliník prenikne do mozgu, srdca, svalov, sleziny, kostí ...), alebo sa vylučuje dlho a pomaly, čo zase znamená, že má veľa času na spôsobovanie alergií, rakoviny, neurologických a autoimunitných ochorení v tele. Tak-či-onak, všetko špatne.

To vo výsledku znamená, že hliník vo vakcínach bol od prvopočiatku úplne idiotským nápadom, ktorý je očividne slepou uličkou vývoja, a najlepšie by bolo, keby to nikdy nikomu ani len nenapadlo.

Re:Re:typické

MUDr.Ludmila Eleková 30.12.2012
Já uvedla titul, stejně mě to neochránilo od záplavy žvástů. Když jsem kalkulovala s rozpustným hliníkem a hladinami v krvi a možnou toxicitou /věděla jsem, že to není pravda, ale sami si naběhli na vidle), Bc. Židlická mi odpověděla, že protože s hliníkem je to kontroverzní, je třeba používat jen relevantní informace. Já použila jejich čísla, jejich odkazy - asi tedy nejsou relevantní. je to k pláči, že úřad pro kontrolu léčiv občanovi dotazujícímu se podle zákona o veřejném přístupu k informacím pošle nerelevantní údaje.
Oni jsou skutečně mimo, nemají páru, co schvalují.

Re:typické

stara mama 29.12.2012
ja by som chcela reagovať na to umelé mlieko a na ten hliník, pravdupovediac som sa preľakla, napadla ma hned otázka, kedže som laik, je vôbec dobré dávať umelé mlieko maličkým deťom, keď ich mamička má málo svojho mliečka? Viem, že najlepšie mliečko je materské, ale keď už je ho máličko tak aké ? Dcérka dáva maličkému 5. mesačnému Nutrilon a ešte ho aj pridája. Je Nutrilon v poriadku ohladom obsahu hlinika ???

Re:Re:typické

MUDr.Ludmila Eleková 30.12.2012
Vstřebatelnost hliníku z potravy a vody je kolem 0,3%, tj. kdyby dítě vypilo litr mléka s 225ug hliníku, vstřebá necelý mikrogram. A ten vyčůrá do několika hodin.
Asi se nedozvíte, kolik hliníku obsahuje konkrétní umělé mléko, obecně platí, že sojové ho má víc (některé vzorky měly až 800ug) než kravské.

Re:Re:Re:typické

stara mama 30.12.2012
ďakujeme p.Doktorka za Vašu rýchlu odpoveď, prajeme krásneho Silvestra a veľa zdravia a šťastia do roku 2013.

Re:typické

stara mama 30.12.2012
fakt, niet čo k tomu dodať, hlavne že je ústav... a dokonca kontrolný !!!

Odfláknuté až hrôza

Ing. Marián FILLO 27.12.2012
Okrem toho, že SÚKL sa nenamáhal na niektoré otázky v podstate vôbec odpovedať (odhad podhlásenosti), z niečoho sa vyzul (vraj to nie je v jeho kompetencii, hoci očkovací kalendár (tzn. aké vakcíny sú podané kedy v akom poradí, súbežne či v časových rozostupoch) jednoznačne MÁ VPLYV na účinnosť očkovania a teda by to MALO BYŤ aj starosťou SÚKL), niečo odpovedal tvrdením proti tvrdeniu bez sebemenšieho náznaku dôkazu (protilátky vs. imunita) a niečo je vyslovené klamstvo (vraj sú v príbalovom letáku VŠETKY nežiaduce účinky, zaznamenané v klinických štúdiách, čo jasne vyvracia napr. toto: http://www.slobodavockovani.sk/news/ohrozuje-ockovacia-latka-infanrix-hexa-od-gsk-zdravie-vasho-dietata-/ ), je na zaplakanie, akú chabú pozornosť venoval autor odpovede pomerne krátkemu textu, keď tam zostal preklep "Czhech Republic". I keď pripúšťam, že možno autor ani sám nevedel, ako sa správne píše názov jeho rodnej krajiny v angličtine. Neviem, čo z toho by bolo horšie.
Záznamy: 1 - 8 zo 8

Pridať nový príspevok

Zdroje/IV.2019

stav k strede 7.IV.2019 15:52

súčet darov na obživu
tvorcu a jeho rodiny
:

292,48 €

počet príspevkov: 56

životné minimum 2018
(2 dospelí + 3 deti):

611,82 €

súčet všetkých príspevkov
na náklady na prevádzku
:

20,50 €

počet príspevkov: 6

Za všetky dary
srdečná vďaka!

2%/3% dane z príjmov

Sociálne siete

 

Naše diskusné fórum
Naša stránka na VK.com
Naša skupina na VK.com
Naša stránka na Twitteri
Naša stránka na FaceBooku

Najnovšie články

Podporujeme

nezávislý internetový rozhlas Slobodný vysielač

Kontakt

Ing. Marián FILLO Jaseňová 26
01007 ŽILINA
tel./SMS/MMS: 0904 827 031

číslo účtu SK:
520700-4200920643/8360
SK1983605207004200920643
BIC/SWIFT: BREXSKBX

číslo účtu CZ:
2800070065/2010
sloboda.v.ockovani@gmail.com