Nezodpovedané otázky okolo Infanrixu Hexa a stiahnutia jednej šarže

Ing. Marián FILLO

       GlaxoSmithKline (GSK), výrobca práve sťahovanej vakcíny Infanrix Hexa, ktorú našim dojčatám povinne pichajú 3x v prvom roku života, na svojej stránke aktualizoval "Najčastejšie kladené otázky pacientov k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa". Faktom však zostáva, že niekoľko vyslovene zásadných otázok GSK doposiaľ nezodpovedal:

1. prečo je vakcína sťahovaná až po 21 mesiacoch od jej výroby?

       Keďže expiračná doba je 3 roky a sťahovaná výrobná dávka (šarža) č. A21CB191B má expiráciu v januári 2014, musela byť vakcína vyrobená v januári 2011. Ako je možné, že na potenciálnu kontamináciu sa prišlo až po 21 mesiacoch od výroby - v októbri 2012?

       GSK síce upresňuje:

"Vakcína Infanrix Hexa je vyrábaná v sterilnom prostredí a na jej výrobu sú potrebné viaceré zložky/komponenty. V tomto prípade bola počas mikrobiologického testovania prostredia, v ktorom sa vakcína vyrábala, zistená mikrobiálna kontaminácia. V produktoch samotných kontaminácia zistená nebola. Šarža vakcín vyrobená v čase mikrobiálnej kontaminácie prostredia nebola v dôsledku tohoto zistenia nikdy uvedená na trh, bola zamietnutá a fyzicky zničená. Zostávajúce komponenty však neskôr boli použité pri ďalšej výrobe vakcíny Infanrix Hexa. To bolo zistené pri nedávnej retrospektívnej kontrole a GSK si je vedomé rizika mikrobiálnej kontaminácie zostávajúcich komponentov."

ale to vôbec nijak nerieši problém, len ho to posúva ďalej. Ak bolo výrobné prostredie kontaminované a šarža, vyrobená v počas kontaminácie, bola zničená, prečo boli (potenciálne) kontaminované komponenty použité (zrejme bez primeranej dekontaminácie) na výrobu ďalšej výrobnej dávky, ktorá nebola zničená celých 20 mesiacov a má byť zničená až teraz? Ako to, že nikomu bezprostredne po zničení kontaminovanej šarže nenapadlo, že sa kontaminované komponenty nemajú použiť na výrobu ďalšej výrobnej dávky (prinajmenšom nie bez primeranej dekontaminácie)? Ako je možné, že na takýto zásadný prešľap sa prišlo až teraz? A ako môže prof. Dluholucký povedať, že to "dokazuje zodpovednosť firmy"??? Toto je predsa hrubá nedbalosť a nie zodpovednosť!!! Otázka časového odstupu 21 mesiacov teda zostáva nezodpovedaná, prinajmenšom kým sa GSK neospravedlní za to, že kompetentní pracovníci sa dopustili hrubej nedbalosti, a kým z toho nevyvodí primerané opatrenia, ktoré zabránia opakovaniu podobných incidentov v budúcnosti.

2. prečo sa sťahujú vakcíny, hoci "pacienti ohrození nie sú"?

       To, že pacienti nie sú ohrození, však tvrdí Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), nie GSK. Všimnite si, že vyjadrenia GSK sú oveľa opatrnejšie:

"... v produktoch samotných kontaminácia nikdy zistená nebola."

       "Nebola zistená" však neznamená, že zaručene kontaminované nie sú. GSK síce spočiatku sebavedome tvrdí, že:

"Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované."

potom to však upresňuje:

"Kontaminácia vakcín samotných sa pri opakovaných testoch sterility nepotvrdila.
...
V produktoch samotných kontaminácia zistená nebola."

       To, že sa niečo (doposiaľ) nepotvrdilo nejakým testom, však nemusí znamenať, že to nie je pravda. Pre mňa je otázkou:

1. Je test sterility vôbec schopný odhaliť kontamináciu baktériou Bacillus cereus?
2. Ak áno, aká je jeho rozlišovacia schopnosť, tzn. koľko baktérií B. cereus musí v skúmanej vzorke byť, aby ich test odhalil?
3. Kto presne vyberá konkrétne kusy zo šarže, ktoré sú potom testované v rámci kontroly kvality? Robí to sám výrobca, alebo testovacie laboratórium urobí raziu v sklade, v ktorom je komplet celá šarža a vytiahne si náhodne zopár kusov z nej?
4. Ako je zabezpečené, aby výrobca nemohol pre účely testovania podvrhnúť nezávislému laboratóriu vakcíny z nejakej dobre otestovanej šarže namiesto vakcín z tej šarže, ktorá má v skutočnosti byť skúmaná (a u ktorej mohla byť zanedbaná kontrola kvality)?
5. Aká je spoľahlivosť testov sterility, tzn. koľko % falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov tieto testy dávajú?
6. Je výrobná dávka vakcíny natoľko homogénna, že ak sa nachádza bakteriálna kontaminácia v jednom kuse vakcíny, tak sa nachádza vo všetkých kusoch z danej šarže? A naopak: ak sa nenachádza bakteriálna kontaminácia v jednom (dvoch, troch...) kuse vakcíny, tak sa ZARUČENE nenachádza ani vo všetkých ostatných kusoch z danej šarže?
    

       GSK nás ubezpečuje, že vakcína sa sťahuje "snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality" a "z preventívnych dôvodov". Prevencia je predchádzanie nejakej hrozbe. Akej hrozbe sa má predísť stiahnutím vakcíny, ak "samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované" a "pacienti ohrození nie sú"?

"V záujme bezpečnosti pacientov spoločnosť GSK iniciatívne pristúpila k prísnemu preventívnemu opatreniu – stiahnutiu šarže vakcíny, ..."

       To ale znamená, keby nebola táto šarža stiahnutá, mohla by byť ohrozená bezpečnosť pacientov, rozumiem tomu dobre? Lebo ak nie, tak predsa nemôže byť stiahnutie šarže v záujme bezpečnosti pacientov.

       V odpovedi zvedavým rodičom GSK píše:

"Šarža vakcíny je sťahovaná z preventívnych dôvodov, aby sa vylúčilo akékoľvek možné riziko."

       To ale znamená, že nejaké riziko tu očividne je (napriek všetkým ubezpečeniam) a vylúčené bude jedine keď sa stiahnu všetky vakcíny šarže A21CB191B. Bezprostredne predtým GSK píše:

"Kontaminácia vakcín sa v ani jednom prípade nezistila."

       To samozrejme neznamená, že vakcíny zaručene nie sú kontaminované. Napr. keď nemám po ruke zrkadlo, tak nezistím, že som strapatý, ale to neznamená, že zaručene strapatý nie som.

       Takže ani otázka, prečo sa sťahuje údajne nezávadná vakcína, nebola rozumne zodpovedaná, resp. odpovede si navzájom protirečia a spolu dokopy nedávajú zmysel.

3. prečo GSK píše o infekciách tráviacej sústavy baktériou B. cereus, keď sa vakcína pichá do svalu?

       GSK celú vec zľahčuje slovami:

"Vo výrobnom prostredí sa zistila kontaminácia baktériou Bacillus Cereus, ktorá môže u ľudí vyvolať nezávažné a spontánne odoznievajúce infekcie pochádzajúce z jedla."

       To je ale úplne irelevantné, pretože vakcína Infanrix Hexa sa nedostane do tráviacej sústavy, ale pichá sa do svalu (konkrétne do stehna na nohe). Po správnosti by mal GSK uviesť, čo spôsobuje B. cereus, keď sa dostane v tele človeka mimo tráviacu sústavu. O tom boli publikované viaceré vedecké štúdie a tu sú niektoré z nich:

• http://jmm.sgmjournals.org/content/59/2/242.full
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15891547
• http://cid.oxfordjournals.org/content/32/10/1456.long
• http://www.hkmj.org/article_pdfs/hkm0103p89.pdf
• http://www.hindawi.com/crim/id/2012/358789/
• http://redbookarchive.aappublications.org/cgi/content/extract/2009/1/3.12
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22077223
• http://www.mjhid.org/article/view/9482
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2863360/
   

       Nebudem to tu podrobne rozpisovať, uvediem len stručne, čoho všetkého je B. cereus mimo tráviacej sústavy schopný: fatálna (smrteľná) bakteriálna peritonitída (zápal pobrušnice), nekrotizujúca (odumieranie bunkového tkaniva spôsobujúca) fascitída (zápal väzív), bakterémia (premnoženie sa choroboplodných baktérií v krvi), ochorenie podobné gangréne (hnilobnému rozpadu bunkového tkaniva), meningitída (zápal mozgových blán), opuch mozgu, periodontitída (zápal podporných tkanív zubov), s katétrom spojené infekcie ciev, endokarditída (zápal srdcového svalu), osteomyelitída (zápal kosti), pneumónia (zápal pľúc), absces (hnisavý zápal) na mozgu, panoftalmitída (hnisavý zápal celého oka), endoftalmitída (zápal vnútorných tkanív oka), keratitída (zápal očnej rohovky).

       Vyzerá snáď toto ako "nezávažné a spontánne odoznievajúce infekcie"???

4. prečo GSK v celej EÚ zamlčiava 10 zložiek Infanrixu Hexa?

        V austrálskom príbalovom letáku Infanrixu Hexa je uvedených o 10 zložiek viac  než v slovenskom, českom či akomkoľvek inom európskom príbalovom letáku k tej istej vakcíne. Umožňujú to deravé normy EÚ. Podrobnejšie o tom v článku "Čo obsahuje Infanrix Hexa na Slovensku a čo v Austrálii?"

       Prečo však GSK sám dobrovoľne neuvedie tieto zložky aj v EÚ? Čo tým sleduje?

5. ako je možné, že lekári a lekárne sa o stiahnutí dozvedeli až z médií?

       Na tejto afére sa naplno ukázalo, aký je systém urgentného sťahovania (potenciálne) nebezpečného medikamentu fatálne nefunkčný, alebo prinajmenšom neospravedlniteľne pomalý. Ešte 9.X.2012, teda 3 dni po vydaní rozhodnutia ŠÚKL o stiahnutí, neboli niektorí pediatri informovaní o stiahnutí šarže A21CB191B vakcíny Infanrix Hexa inak než z médií (ak vôbec). Sám ŠÚKL sa na svojej stránke obhajuje po reportáži TV Markíza:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zaslal do 24 hodín (I. trieda urgentnosti) rozhodnutie o stiahnutí vakcíny relevantným subjektom – samosprávnym krajom, Slovenskej lekárnickej komore, Ministerstvu zdravotníctva SR, distribútorom, Asociácii dodávateľov liekov, Asociácii všeobecných lekárov pre deti a dorast a držiteľovi registrácie. Oficiálne listy boli zaslané Slovenskej spoločnosti všeobecného praktického lekárstva a Úradu verejného zdravotníctva SR. Tieto subjekty sú ďalej povinné informovať lekárov a lekárnikov v zriaďovateľskej pôsobnosti. Zároveň bolo rozhodnutie uverejnené na webovej stránke štátneho ústavu.

       Ak je to tak, zaujímalo by ma, prečo "relevantné subjekty" konali tak pomaly (ak vôbec), keď išlo o I. triedu urgencie.

       Čo keby nešlo o vakcínu, ktorá údajne vôbec nie je kontaminovaná (aj keď si tým osobne vôbec nie som istý), ale o nejaký medikament, ktorého zlá šarža by privodila okamžitú smrť 50% pacientov?

       Obhajuje sa aj GSK v článku "Opatrenia vykonané v procese stiahnutia očkovacej látky Infanrix Hexa šarže A21CB191B z trhu". Ťažko však túto nečinnosť kompetentných pripísať GSK, keďže rozhodnutie vydal ŠÚKL a ten by sa aj mal postarať o to, aby sa informácia dostala včas ku všetkým jej adresátom.

GlaxoSmithKline bol vyzvaný, aby sa k článku vyjadril.

Čítajte tiež: 

• "ŠÚKL nariadil stiahnutie výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa kvôli mikrobiálnej kontaminácii"
• "Nezrovnalosti vo vyjadreniach ŠÚKL a GSK ku stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa"
• "Stanovisko GlaxoSmithKline k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa"
• "Odpoveď GSK na opakované otázky rodičov k stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa"
• "V Nemecku sťahujú ďalších 5 šarží hexavakcíny Infanrix Hexa, v Austrálii 6 šarží - všetky s expiráciou v januári 2014"
• "Aj vo Francúzsku sťahujú z trhu Infanrix Hexa, a navrch k tomu aj Infanrix Polio a Infanrix IPV+Hib"
• "Infanrix Hexa sťahujú z trhu aj v Kanade a Španielsku; Zhrnutie: kde sú sťahované ktoré šarže"
• "„Riziko kontaminácie“, vakcína Infanrix Hexa stiahnutá v 19 krajinách sveta. V Taliansku nie"

Napísanie a zverejnenie tohto článku zabralo autorovi vyše 2 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.