Katastrofálne výsledky inšpekcie FDA vo výrobnom závode výrobcu vakcín Sanofi Pasteur

30.07.2012 03:25

Ing. Marián Fillo

 

       Vo štvrtok 12.VII.2012 zaslal americký FDA (U.S. Food and Drug Administration = Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA; obdoba slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)) výrobcovi vakcín Sanofi Pasteur varovný list, v ktorom ho upozorňuje na viacero vážnych prešľapov proti požiadavkám pre CGMP (current good manufacturing practice = aktuálna správna výrobná prax). Konkrétne ide o:

  1. neschopnosť preukázať presnosť, citlivosť, špecifickosť a reprodukovateľnosť testovacích metód, používaných touto firmou,
  2. nezabezpečenie primeraného systému monitorovania environmentálnych podmienok (napr. nebola zisťovaná sterilita ochranných okuliarov, nosených operátormi výroby),
  3. nezabezpečenie primeraného systému čistenia a dezinfekcie priestorov a nástrojov, potrebného pre zabránenie bakteriálnej kontaminácii (účinnosť použitých dezinfekčných prostriedkov nebola dostatočne otestovaná; najmenej 58x izolované plesne pri výrobe BCG, kde by rozhodne nemali byť),
  4. neschopnosť prijať a dodržiavať smernice pre účinné zabránenie mikrobiologickej kontaminácie výrobkov, ktoré by mali byť sterilné (tzn. bez živých baktérií, plesní alebo ich spór),
  5. neschopnosť prijať a dodržiavať program pre testovanie stability farmaceutických výrobkov (napr. potencie záškrtového a tetanového toxoidu vo vakcíne Pentacel®, ktorej expiračná doba je 2 a pol roka, neboli testované po roku a roku a pol od výroby),
  6. neschopnosť zaviesť laboratórne kontroly, ktoré by zabezpečili, že identita, čistota, kvalita a sila prídavných látok, látok použitých vo výrobnom procese a výsledných farmaceutických výrobkov bude zodpovedať príslušným štandardom,
  7. neinformovanie FDA o každej zmene vo výrobku, výrobnom procese, kontrolách kvality, výrobných zariadeniach či etiketách na výrobkoch (napr. zmena vo výrobnom procese tetanového toxoidu),
  8. štandardné pracovné pokyny nepodliehali povinnosti byť zhodnotené oddelením na kontrolu kvality,
  9. zistené rozdiely medzi školeniami a skutočnou výrobnou praxou,
  10. nedostatočnosť školení (napr. nezahŕňali podrobné inštrukcie, ako overiť "úplnosť"),
  11. nedodržiavanie smerníc pre pohyb osôb, výrobných zariadení a materiálu,
  12. chýbajúca dokumentácia o kontrole poplašných zariadení pre sledovanie rozdielu tlaku,
  13. technické závady na budovách (napr. hniezdiace vtáky vo vstupných otvoroch na vzduch pre klimatizáciu),
  14. nedodržiavanie smerníc pre kontrolu výroby a výrobných procesov,
  15. neschopnosť overiť výstupy tých výrobných procesov, ktoré môžu byť zodpovedné za premenlivosť vlastností výrobných polotovarov (napr. inaktivácia vírusov detskej obrny),
  16. nedodržanie aseptického spracovania pri výrobe výrobkov, ktoré majú byť sterilné (napr. BCG-IT),
  17. neoverenie účinnosti dezinfekčných prostriedkov za súčasných podmienok v budove, kde sa pestujú živé vírusy detskej obrny,
  18. chýbajúce smernice pre proces dekontaminácie výrobných nástrojov, použitých pri výrobe živých vírusov,
  19. chýbajúce smernice pre postupy personálu pri aseptickom spracovaní (u BCG),
  20. nedodržiavanie smernice na kontrolu denníkov výroby (zistilo sa, že denníky výroby niekedy nie sú spätne vyhodnocované),
  21. chýbajúce smernice pre postupy a kontrolu zamestnancov subdodávateľa, ktorý vymieňa špinavé kefy za čisté,
  22. nedodržiavanie smerníc pre uschovávanie referenčných vakcín pre účely testovania,
  23. neschválená zmena vo výrobnom procese tetanového toxoidu,
  24. nedostatočné vyšetrovanie zlyhania výrobnej dávky alebo ktorejkoľvek jej súčasti (napr. pri vyšetrovaní neúspešného testu, ktorý mal overiť, či bol vakcinačný vírus detskej obrny úplne inaktivovaný).
     

       Dokument ďalej rozoberá, ako Sanofi Pasteur reagoval na výsledky inšpekcie, že ním prijaté opatrenia neboli dostatočné apod.

       Mimoriadne pozoruhodné je, že inaktivovaná vakcína proti detskej obrne (v ktorej by mali byť len vírusy detskej obrny, neschopné napádať bunky očkovanej osoby) podľa tejto inšpekcie stále môže obsahovať živé vírusy, schopné vyvolať ochorenie.

       Mňa osobne na celej veci nesmierne zaráža to, že navzdory takýmto incidentom (kvalitatívnym nedostatkom pri výrobe vakcín) či už v Sanofi Pasteur alebo pár mesiacov predtým vo firme Merck (viď "FDA odhaľuje nedostatky v továrni na výrobu vakcín firmy Merck: malé kúsky spáleného plastu v ampulkách vakcín") má ešte vôbec niekto tú drzosť rozplývať sa nad tým, aká super-bezpečná je výroba vakcín a kontrola ich kvality.

       Obzvlášť absurdné to je za situácie, kedy náš Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na rozdiel od amerického FDA v skutočnosti vakcíny vôbec nekontroluje, ani pomyslieť na inšpekciu vo výrobnom závode v štýle FDA. Jediné, čo kontroluje, sú papiere, dodané výrobcom vakcíny. Či však fyzické vakcíny naozaj zodpovedajú dodaným papierom, to na Slovensku ani srnky netušia.

       Prečítajte si sami informácie samotného ŠÚKL. ŠÚKL podľa nich totiž nerobí nič iné než:

"Pred umiestnením každej vyrobenej šarže vakcíny na slovenský trh musí ešte výrobca v predstihu predložiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv výrobnú a kontrolnú dokumentáciu aj v prípade, ak bol vydaný aj Európsky certifikát. Po ich validovaní ŠÚKL schváli uvedenie príslušnej vakcíny na slovenský trh."

 

Zdroje:

 


Napísanie a zverejnenie tohto článku zabralo autorovi vyše 2 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.

 

Diskusia: Katastrofálne výsledky inšpekcie FDA vo výrobnom závode výrobcu vakcín Sanofi Pasteur

RE:

Peter 14.10.2012
Jednoducho by som sprísnil testovanie očkovacích látok pred uvedením na slovenský trh. Máme dosť kvalifikovaných ľudí, čo by mohli na tom pracovať.

vobec ma to neudivuje

Majo 02.08.2012
Vobec ma neudivuju najdene nedostatky. Pracoval som dlhe roky ako bankovy auditor a preslapov tohto typu tam bolo neurekom. S tym rozdielom, ze banke ide o zisk, ktorym hazarduje, ale tu uz ide o hazard s ludskym zivotom. Je az neuveritelne, ze tieto fabriky mozu nadalej existovat...Ale prekvapuje ma vobec, ze tento report bol vobec zverejneny...

iso & fda

august 01.08.2012
pracujem vo farmaceutickej firme ktora je pravidelne auditovana. ISO a FDA su dve rozdielne kapitoly, ktore kontroluju velmi prisne firmy vyrabajuce lieciva, lieky. Obnasa to vela udajov, prace a testov, ktore sa velmi prisne dokladuju. Ako vnutorna auditorka firmy je dost narocne dohliadat na vsetky detaily ale predsa to obnasa svoje prednosti najst chyby pred tym nez fda ale fda sa podari kedze ich cas je limitovany a kontroluju len narazovo. Pre firmu zelam vela uspechov sa z toho "vymotat", ale ked mate profesionalny tim tak je to zvladnutelne.

katastrifálne výsledky FDA........

Ibina 01.08.2012
to už nebudeme môcť dýchať ani vzduch......všade šlendriánstvo, laxnosť, indolencia...svedčí o rozklade spoločnosti ako takej. Nikomu na ničom a nikom nezáleží!!!!! A to vyžadujeme od detí vzťah e rešpekt ku vzdelaniu, poriadkumilovnosti a zachovávaniu hygieny......však nám to otrepú o hlavy.....a v tomto prípade oprávnene

Ibina

Podporte aj tento clanok na vybrali.sme.sk

tsss 31.07.2012
http://vybrali.sme.sk/c/Katastrofalne-vysledky-inspekcie-FDA-vo-vyrobnom-zavode-vyrobcu-vakcin-Sanofi-Pasteur/

totálny hazard

jozef š. 30.07.2012
pochopím nedostatky vo fabrikách na autá alebo iné,ale tam ,kde sa vyrábajú vakcíny by mala byť najprísnejšia hygiena na svete,ale mna to neprekvapuje,pre nich je to len fabrika na peniaze,nič viac.A čo sa týka nášho ŠUKL ti je len papierový tiger a prisluhovač farmapriemyslu,skontrolovať papiere dokáže každý úradník.Ale buzerovať rodičov detí a dávať im pokuty na to sú experti.Hanba im!!!

hrozne

Kristina Lipovska 30.07.2012
Podla clanku mam vyssiu hygienu v kuchyni, ako oni vo fabrike!

uf!

ela 30.07.2012
uf! tak radsej zaplatit 300 eur pokutu za ,,priestupok,, odmietnutia ockovania a hoc aj cely mesiac nejest, len nech toto nenapchaju do nasich deti...

Re:uf!

Kamil 31.07.2012
Nebudte precitlivelý. Keby ste vedel čo denne jete zo supermarketu, nerobil by ste takú paniku. :-D

Re:Re:uf!

irena 31.07.2012
Už sa to tu xkrát preberalo aký je rozdiel medzi aplikáciou škodlivín cez tráviaci trakt a dať si jed pichnúť rovno do krvi alebo do lymfatického systému.
Cez tráviaci trakt je viacej obranných mechanizmov ktoré tieto jedy eliminujú a likvidujú, kdežto lymfa nestíha nakoľko je to neprirodzená brána a doslova podrazácke napadnutie organizmu, ktoré môže každý organizmus spracovať úplne chybne alebo odlišne.
Záleží to od imunity v tele, v akom stave sa nachádza momentálne človek a to nielen fyzicky, ale aj duševne a duchovne.
Takže normálny človek sa bráni všetkým neprirodzeným útokom na jeho telo aj telo svojich detí a nedá sa devastovať .
Vy ste si toho asi veľa neprečítal, tak hor sa na ďalšie články na tejto geniálnej stránke , lebo objektívnejšie informácie nenájdete nikde.

Re:Re:Re:uf!

Xul 01.08.2012
Ad informácie na tejto stránke: Objektívne? Snáď, ale bohužiaľ jednostranné.

Re:Re:Re:Re:uf!

ela 01.08.2012
netrep, su tu rozne clanky, aj pro-ockovacie...

Re:Re:Re:Re:Re:uf!

Xul 02.08.2012
Ela, často nahrádzaš argumenty agresivitou?
Ku "rôznym článkom" na týchto stránkach: veď je v poriadku, že každý má svoj názor a vyberá si argumenty podľa neho. Ale netreba si to zamieňať s objektivitou.
Drobný príklad: pri článkoch o MMR/autizme je zjavne márne čakať že by autori týchto stránok informovali o výsledkoch Omnibus Autism Proceeding (najväčšie súdne posudzovanie tejto kauzy), pretože im "nezapadá do krámu" - všetkých 5 nezávislých vyšetrovaní zamietlo spojitosť. A pritom o týchto výsledkoch (zjavne rozhľadení) autori stránok určite vedia. Ak nie, stačí si prečítať http://www.uscfc.uscourts.gov/node/5026

Re:Re:Re:Re:Re:Re:uf!

ela 02.08.2012
asi tak casto, ako si ty ironicky/a...
Mne osobne, po skusenostiach so statnymi zariadeniami, ,,nezapada do kramu,, cokolvek, co sa nazyva objektivne a ma: nazov bodka gov ako adresu.
Su aj studie, ktore autizmus po mmr potvrdzuju, aj vyvracaju. Zamyslime sa vsak, preco autizmus tak stupa... A ked mas chut napichat si do tela to svinstvo z tovarne, kde je hygiena cudzim pojmom, tak nech sa paci. Uz aj keby vakciny boli ok, tak potom ked prejdu vyrobnym procesom v tak zasvinenej tovarni, tak by si ich sudny clovek nedal napichat, a uz vobec by to nedal svojim niekolkomesacnym detom :(

Re:Re:Re:Re:Re:Re:Re:uf!

Xul 02.08.2012
No vidíš ako ľahko si zdôvodníš, že určité argumenty radšej ani nechceš vidieť.
Ako sama hovoríš, sú štúdie také, aj onaké. Napríklad v jednom z prípadov na ktoré som dal linku (Cedillo) bolo analyzovaných počas 3 rokov 23 posudkov, 658 odborných článkov... (áno, podrobne sa tam analyzuje aj Wakefield) - píšem to preto, že hoci správa z tohto prípadu má 180 strán, je celkom dobre čitateľná a naozaj prehľadne logicky usporiadaná.
Škoda však, že pre Tvoju vieru je to tabu... (keď už mi vnucuješ ironickosť, tak nech sa páči)

Re:Re:Re:Re:Re:Re:Re:Re:uf!

ela 02.08.2012
ach, vnucujem ironickost! asi tak, ako ty mi vnucujes agresiu...
Ach... pre moju vieru tabu... nechcem vidiet.... este, ze ma tak dobre poznas...
neodmietam vysledky studii, sledujem to i ono. akurat - akosi nemam odpoved, preco stupa pocet autistov, adhd, alergikov, preco zomieraju babatka po ockovani, preco sa nenahlasuju neziaduce ucinky, preco sa komplikacie okolo ockovania ututlavaju... Sama mam v okoli tolko chorych deti, ze to je hroza....
Tiez by som mohla napisat, ze Tvoja viera je slepa a nekriticka, ked ti nevadia ani katastrofalne vysledky vo vyrobnom procese vakcin, o ktorych pise clanok........aaaaaaaach jaj............

Re:Re:Re:Re:Re:Re:uf!

Ing. Marián FILLO 01.09.2012
Nič Vám nebráni nejaký ten článok preložiť a poslať mi ho na sloboda.v.ockovani@gmail.com

Ak sa bude týkať očkovania a nebudú to len samé nepodložené urážky, rád ho zverejním - bez ohľadu na príslušnosť autorov k tej-či-onej názorovej skupine,

Re:Re:Re:Re:uf!

irena 01.08.2012
Záleží aký má kto pohľad na vec a čo kto potrebuje objektívne naštudovať.
Príklad moja vnučka dostala po povinnom očkovaní rakovinu neuroblastóm zistený po druhej hexe, v o štvrtom štádiu a vo štvrtom stupni.
Blahoželala nám celá detská onkológia že ako malinkej prospeli vakcíny, lebo len im môžeme byť vďační že sa to prejavilo teraz a nie inokedy. V prepúšťacej správe z fakultnej nemocnice z Martina je potvrdené asi troma špecialistami že je to reakcia na bcg vakcínu.
Dcéra so zaťom teda rodičia malinkej nacupkali na môj podnet na genetickú ambulanciu, kde sme chceli si dať potvrdiť to čo nám oznámili superodborníci z bratislavskej onkológie .
Takže tam keď oznámili že neuroblastóm je vrodený a že to chcú vyšetriť, aby nebolo aj druhé dieťa postihnuté, tak ich skoro vyhodili ,že kto im takéto blbosti natrepal. Na neuroblastóm nie sú dedičné predispozície .
Takže z týchto skúseností a sú ich tisícky vyplýva že dôverujem tejto stránke a viem kde je pravda.
Bohužiaľ bieli fašisti klamú takto vo všetkom a objektívni nie sú absolútne a výnimky osobne nepoznám.
Je hanbou, že študovať musíme to, čo by mali lekári ovládať ako abecedu a oni si za veľké peniaze váľajú zadky a zaujíma ich len plat.
Človek ako Marian robí túto mravenčiu prácu za nich, môžu sa za toto riadne hanbiť nič viac.
Miesto toho aby sme sa s dôverou obracali na lekárov a čakali od nich radu, tak musíme s nimi viesť nezmyselné konflikty .
Neverím tomu ,že keď si dokážu vybojovať zvýšenie platov že by nedokázali vybojovať slobodu v očkovaní.
Sú ale takí hlupáci, že nevedia že keby bola v očkovaní sloboda tak by sa určite našlo ešte veľa ľudí čo by sa očkovania dožadovali a nestratili by tým vôbec nič.

Re:Re:Re:Re:Re:uf!

Kamil 04.08.2012
Veď sa môžete s dôverou obracať na lekárov, ktorí sa volajú liečitelia s výsledkami. Tí s titulom doktor ešte nikoho nevyliečili a nechápem prečo ich obťažujete so svojimi chorobami a dávate im zarobiť.

Re:Re:Re:Re:Re:Re:uf!

ferko 04.08.2012
Vy naozaj nechápete, alebo nechcete pochopiť? No keby nás tí s titulom doktor neotravovali vakcínami, nemali by sme dôvod ich obťažovať so svojimi chorobami :)) lZasejú chorobu a sú takí "múdri", že nevedia kam z konope...výsledok ich symptomatickej liečby rovná sa nule, nule v tom lepšom prípade, v tom horšom...radšej pomlčím.

Re:Re:Re:Re:Re:Re:Re:uf!

Kamil 05.08.2012
Chlap niečo vydrží. Kto vás núti si to dať pichnúť? Trochu zakašlete a už ste na marodke?

Re:Re:Re:Re:Re:uf!

Eva 21.01.2014
Dobrý deň, zaujal ma váš príspevok.
Naša dcérka tiež skončila na onkológii s nádorom obličky. Mala vtedy 6 mesiacov a na onkológii nám povedali, že ten nádor rástol približne 2 mesiace, mala už III. štádium.
Tak som uvažovala, čo sa mohlo udiať asi pred 2 mesiacmi, keďže nádor nezačne rásť len tak z ničoho nič.
Spomenula som si, že ako 4 mesačná bola očkovaná do nožičky a následne hodiny plakala, vlastne revala ako divá, mala horúčku, opuch v mieste vpichu.
A ešte k tomu nahlasovaniu: lekárke som oznámila tú podla mna neprimeranú reakciu. Nezapísala to ani do karty, ani to nikde nehlásila. Tvárila sa prekvapene. Vtedy som nevedela, že ja mám na tom trvať. Myslím, že veľa rodičov je takých, nevedia, že oni musia trvať na tom hlásení, a tým pádom sa nežiaduce reakcie neevidujú.

Re:Re:uf!

ela 01.08.2012
ehm... este ze vy viete, co kupujem... nemajte obavy, mile rada sa vyhybam vsetkemu, o com viem, ze je odpad....
Záznamy: 1 - 23 zo 23

Pridať nový príspevok

Zdroje/IV.2019

stav k strede 7.IV.2019 15:52

súčet darov na obživu
tvorcu a jeho rodiny
:

292,48 €

počet príspevkov: 56

životné minimum 2018
(2 dospelí + 3 deti):

611,82 €

súčet všetkých príspevkov
na náklady na prevádzku
:

20,50 €

počet príspevkov: 6

Za všetky dary
srdečná vďaka!

2%/3% dane z príjmov

Sociálne siete

 

Naše diskusné fórum
Naša stránka na VK.com
Naša skupina na VK.com
Naša stránka na Twitteri
Naša stránka na FaceBooku

Najnovšie články

Podporujeme

nezávislý internetový rozhlas Slobodný vysielač

Kontakt

Ing. Marián FILLO Jaseňová 26
01007 ŽILINA
tel./SMS/MMS: 0904 827 031

číslo účtu SK:
520700-4200920643/8360
SK1983605207004200920643
BIC/SWIFT: BREXSKBX

číslo účtu CZ:
2800070065/2010
sloboda.v.ockovani@gmail.com