Stanovisko GlaxoSmithKline k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa

09.10.2012 03:09

logo GlaxoSmithKline       Infanrix HEXA je vakcína určená na očkovanie detí proti 6 ochoreniam: záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.

       Spoločnosť GSK dobrovoľne iniciovala a zahájila stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix HEXA z trhu.

       Na Slovensko bolo dovezených niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix HEXA. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.

       GSK dôsledne a proaktívne monitoruje všetky hlásenia o nežiaducich účinkoch predmetnej šarže a podľa doteraz dostupných znalostí podanie vakcíny Infanrix HEXA nepredstavuje žiadne riziko pre pacientov.

       GSK sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix HEXA z úrovne lekární a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

       V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje.

       GSK poskytla všetky potrebné informácie Európskej liekovej agentúre. Na základe toho Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal dňa 6.X.2012 rozhodnutie, ktorým nariaďuje stiahnutie uvedenej šarže z trhu (www.sukl.sk).

       Momentálne prebieha proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže Infanrix HEXA z lekární a od lekárov.

 

Najčastejšie otázky pacientov k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa

 

Čo je Infanrix Hexa?

       Infanrix Hexa je vakcína určená na očkovanie detí proti 6 ochoreniam: záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.

 

Prečo dochádza k stiahnutiu vakcíny Infanrix Hexa z trhu?

       Na Slovensku je v súčasnosti distribuovaných niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix Hexa. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich - šarža s označením A21CB191B.

 

Prečo má byť táto šarža stiahnutá?

       Spoločnosť GlaxoSmithKline(GSK) sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix Hexa z úrovne lekární a lekárov. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.

 

Kedy bola uvedená šarža dovezená na Slovensko?

       Uvedená šarža bola na Slovensko dovezená v októbri 2011. Momentálne prebieha v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže z lekární a od lekárov.

 

Čím bolo kontaminované prostredie, v ktorom sa vyrába vakcína Infanrix Hexa?

       Vo výrobnom prostredí sa zistila kontaminácia baktériou Bacillus Cereus, ktorá môže u ľudí vyvolať nezávažné a spontánne odoznievajúce infekcie pochádzajúce z jedla.

 

Existuje nejaké riziko pre deti zaočkované vakcínou z uvedenej šarže?

       V tejto chvíli spoločnosť GSK nemá žiadne dôkazy o tom, že táto udalosť predstavuje vážnejšie zdravotné riziko pre pacientov, a preto neprikročila k opatreniam priamo voči pacientom, ktorí boli vakcínou z uvedenej šarže zaočkovaní. Je treba zdôrazniť, že kontaminácia bola zistená vo výrobnom prostredí, nie vo vakcínach samotných.

       Výsledky všetkých testov pri prepúšťaní šarže na trh vyhovovali stanoveným požiadavkám. Spoločnosť GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže v rámci preventívnych opatrení.

       V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje.

 

       Pre viac informácií o bezpečnosti pacientov si dovoľujeme upriamiť Vašu pozornosť aj na aktuálne stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

 

Pôvodná otázka, položená firme GlaxoSmithKline:

       Chceme vedieť, z akého dôvodu bola 1. tr. urgentnosti (t.j.okamžite) sťahovaná vakcína GSK Infanrix hexa z rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Máme záujem vedieť, čím konkrétne bola kontaminovaná. Druhá otázka: Ako je možné, že menovaná šarža vakcíny je v distribúcií a obehu už 1,5 roka, kým došlo k zisteniu chyby? Ak bolo kontaminované prostredie výroby, ako ste to zistili 2 roky spätne? Sú to zarážajúce veci a nedokážeme to spracovať! Hlavne: čo si máme všímať na deťoch, očkovaných touto šaržou (než. účinky, poruchy, poškodenia...) Odpovede typu: nemáte sa čoho obávať, neberieme, kedže sú nám známe aj NU nekontaminovaných vakcín.

 

Poznámka redakcie:

       GlaxoSmithKline už toto stanovisko zverejnil aj na svojej stránke:

 

Čitajte tiež:

 


Zverejnenie tohto článku (grafická úprava) zabrali šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 30 minút čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.

 

Diskusia: Stanovisko GlaxoSmithKline k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa

Biznis nepusti...

fatima 17.10.2012
http://dolezite.sk/GlaxoSmithKline_pouzil_predcasne_narozene_deti_jako_pok_215.html

http://dolezite.sk/Farmaceuticka_firma_pokutovana_za_smrt_14_deti_167.html

http://dolezite.sk/WHO_Pouze_7_mrtvych_a_ne_150_Novy_typ_chripky_ovplyvnuje_burzy.html

..

Helmut 16.10.2012
Ja som z toho jelen, tak naco to potom stahuju ked je vsetko OK? Mne maju s tym maleho dnes ockovat a vobec neviem co robit, ked uz 2 davky boli podane... Vsetky tie vyjadrenia mi pridu take alibisticke...

Vyjadrenia GSK sú nedôveryhodné

Fero 09.10.2012
Vyjadrenia GSK sú nedôveryhodné. Vakcíny sú v poriadku, ale GSK ich sťahuje z obehu z preventívnych dôvodov. Keď sú si istí, že je všetko ok, tak načo ich sťahujú ? No veď preto, že asi zistili, že spomínaná šarža celkom v poriadku nie je. Stačilo to férovo priznať. Chyba sa stať môže, len ju treba priznať a ospravedlniť sa. Lenže to by potom zopár ľudí mohlo od GSK žiadať odškodné.
Alebo možno GSK zamestnáva vešticu, ktorá im vyveštila, že pred dvomi rokmi mali výrobnú technológiu zasranú od bacilov.

Zatĺkať, zatĺkať, zatĺkať

GlobalParazit 09.10.2012
Teraz však vážne, toxín Bacillus cereus má podľa tohto článku: http://iai.asm.org/content/63/2/632.short "úplne neškodné účinky". To už GSK zamestnáva analfabetov alebo vlastné vakcinačné obete s ťažkým mentálnym postihnutím?

Nikdy nie je neskoro

GlobalParazit 09.10.2012
Ad.1., lebo za mesiac by sa nestihli skoro všetky dávky napichať, toľko detí sa zase nerodí a aj vďaka vašej nadpráci ubúda aj detičiek, ktoré toto blaho zahnívajúceho kapitalizmu nikdy nespozná.

Jednoduchá odpoveď

GlobalParazit 09.10.2012
ad 2., Trashcanový špión poskytol ŠUKL 2 roky starú VHS videopásku, na ktorej bolo zreteľne vidieť, ako vrátnikovi GSK od huby odpadli 3 omrvinky pravdepodobne kontaminované Bacillus cereus. Napriek faktu, že daný vrátnik bol za posledných 70 rokov svojho života očkovaný všetkými vakcínami GSK (na rozdiel od vedúcich pracovníkov koncernu, ktorí toto dobrodenie prenechali šľachetne nemajetným ľuďom Afriky a Ázie), koncern dôsledne odmieta zodpovednosť za jeho nedbalé chovanie. Ako sa šetrením zistilo, vrátnik je navyše popierač očkovania, k čomu prispelo jeho náhodné zablúdenie na stránky www.slobodavockovani.sk a jeho výrok vo fóre, že s Billom Gatesom a GSK na večné časy, čo bolo chybne preložené, že pôjde na večnosť.
Podľa posledných dostupných informácií bol vrátnik pribitý 4 injekciami Hexavakcíny na rampu výrobného podniku.

hexa-new

rrenata 09.10.2012
Vobec by som sa necudovala, keby sa na trhu behom niekolkych mesiacov objavila "nova bezpecnejsia" pre istotu nie hexa , ale octa vakcina....
B.ceresus????? http://www.svps.sk/potraviny/info_Bacillus_cereus.asp

Re:hexa-new

Ing. Marián FILLO 10.10.2012
No len tam sa píše iba o infekciách tráviacej sústavy, ktoré sú pomerne neškodné.

Keď sa však B. cereus dostane niekam inam v ľudskom tele, tak sú z toho onakvejšie chuťovky, napr. absces mozgu, bakterémia alebo meningitída.

A to už je úplne iné kafe.

kontaminácia

N.N. 09.10.2012
tak oni to prostredie asi ani neskúmali, spoliehali sa na to, že ak nejaké baktérie, tak stačí sterilizácia. Ale čo tie odolné voči vysokým teplotám, ako táto? No hej, musia vymyslieť nový recept vo fabrike, a zaradiť medzi aditíva do vakcín navyše k tým sajrajtom aj nejakú šikovnú kyselinu k tomu. Však deti znesú všetko, všakáno.

Klasicke mlzenie toho kto klame

NeDlouholudsky 09.10.2012
Mne to vychadza tak ze GlaxoSmithKline proste KLAME, klame, klame a este raz klame, ale pre hlupakov to ma vyzerat ze ROBIA VSETKO CO SA DA PRE NASU BEZPECNOST :-))))))))

Ked treba nieco zamiest pod koberec tak sa v kazdej firme klame klame klame, neviem preco by to v GlaxoSmithKline malo byt ine........mam dovod si mysliet ze GlaxoSmithKline neklame a nepodvadza? naopak, cim viac to MLZIA tym je jasnejesie ze KLAMU......

Je mi luto tych mrtvych deti ktore boli ockovacou latkou GlaxoSmithKline zaockovane a nikto ich uz rodicom nevrati.....

som sucasne rad a stastny ze ja som mal tolko rozumu ze svojmu dietatu som ockovaciu latku HEXA vyrobcu GlaxoSmithKline odmietol podat.......zachranil som mu zivot a zdravie.....

som na seba hrdy ze mam rozum

Nezodpovedané otázky

Ing. Marián FILLO 09.10.2012
Mňa len zaráža, že napriek úplne jasne formulovaným otázkam, tieto neboli zodpovedané:

1. Ako je možné, že menovaná šarža vakcíny je v distribúcií a obehu už 1,5 roka, kým došlo k zisteniu chyby?
2. Ak bolo kontaminované prostredie výroby, ako ste to zistili 2 roky spätne?
Záznamy: 1 - 11 zo 11

Pridať nový príspevok

Kontakt

Ing. Marián FILLO Jaseňová 26
01007 ŽILINA
tel./SMS/MMS: 0904 827 031

číslo účtu SK:
520700-4200920643/8360
SK1983605207004200920643
BIC/SWIFT: BREXSKBX

číslo účtu CZ:
2800070065/2010
sloboda.v.ockovani@gmail.com