Čo obsahuje Infanrix Hexa na Slovensku a čo v Austrálii? - DOPLNENÉ

Ing. Marián Fillo

Doplnené: článok bol pôvodne vydaný 18.X.2010 o 10³⁹ a po zistení nových skutočností doplnený 26.IX.2011 o 0²¹.

       Pri svojich potulkách internetom som nevdojak narazil na príbalový leták k Infanrixu Hexa v angličtine, ktorý bol zverejnený na stránke sídliacej v Austrálii. Zaujalo ma podstatne bohatšie zloženie tejto očkovacej látky oproti tomu, čo uvádza najnovší slovenský príbalový leták k rovnomennej očkovacej látke. V tom je napísané takéto zloženie:

• Hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) - 0,5 miligramu Al
• Fosforečnan hlinitý (AlPO₄) - 0,32 miligramu Al
• Bezvodá laktóza
• Chlorid sodný (NaCl) 
• Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
• Voda na injekciu
   

       Pozoruhodné je, že starší slovenský príbalový leták uvádza o jednu zložku viac:

• Laktóza
• Chlorid sodný (NaCl)
• Fenoxyetanol (2,5 mg)
• Hydroxid hlinitý (Al(OH)₃)
• Fosforečnan hlinitý (AlPO₄)
• Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli a vitamíny
• Voda na injekciu
   

       Tou utajenou zložkou je práve jedovatý fenoxyetanol, ktorý sa používa ako baktericíd, tzn. zabíja baktérie. Rovnako tak zabíjajú baktérie antibiotiká - to je ich hlavným účelom. Fenoxyetanol pôsobí teda ako konzervant. To je zvláštne, lebo je uvedený aj v jedno-dávkovom balení. Dalo by sa to pochopiť pri viac-dávkových baleniach (v ktorých viaceré vakcíny obsahujú napr. thimerosal (zlúčeninu ortuti)), ale nie pri balení jedno-dávkovom (v ktorom tie isté vakcíny thimerosal neobsahujú).

       Možno sa stala chyba pri registrácii a uviedli nedopatrením fenoxyetanol aj pre jedno-dávkové balenie. Dajme tomu. Čo je však horšie, je rozdiel oproti austrálskemu príbalovému letáku, ktorý uvádza nasledujúce zloženie (tučným písmom je to, čo je navyše oproti slovenskému/európskemu príbalovému letáku):

• aluminium hydroxide - hydroxid hlinitý
• aluminium phosphate - fosforečnan hlinitý
• formaldehyde - formaldehyd
• glycine - glycín
• lactose - laktóza
• Medium 199
• neomycin sulphate - síran neomycínu
• 2-phenoxyethanol - fenoxyetanol
• polymyxin B sulphate - síran polymyxínu B
• polysorbate 80 - polysorbát 80
• polysorbate 20 - polysorbát 20
• sodium chloride - chlorid sodný (NaCl)
• sodium phosphate dibasic dihydrate - dihydrát fosforečnanu sodného (Na₂HPO₄·2H₂O)
• potassium chloride - chlorid draselný (KCl)
• potassium phosphate monobasic - fosforečnan draselný (KH₂PO₄)
• water - voda
   

       To je o 9 zložiek viac (vyše 2x) než starší slovenský príbalový leták a o 10 zložiek viac (vyše 2,5x) oproti tomu najnovšiemu. Navyše je tam ešte varovanie, že v priebehu výroby dochádza ku kontaktu s materiálom pochádzajúcim z hovädzieho dobytka.

       Ako si to má človek vysvetliť? Na to sa spýtala jedna pani priamo výrobcu vakcíny - GlaxoSmithKline (GSK). Odpoveďou bolo, že v Austrálii i v Európe sa používa totožná vakcína, ale európske predpisy nepožadujú v zložení uvádzať látky, ktoré sa vyskytujú vo výslednom výrobku len v stopovom množstve. Ak neveríte, pokojne sa spýtajte GSK tú istú otázku aj Vy sami.

       Nuž a keď látky, čo sú vo vakcíne v stopových množstvách, EÚ uvádzať nepožaduje, tak ich GSK v príbalovom letáku neuvádza. Ak mu naozaj ide o blaho pacientov, prečo ich pred Európanmi zatajuje? Prečo využíva diery v európskych predpisoch? Veď na rôznych potravinách nájdeme nápisy, ako napr. "môže obsahovať stopové množstvá arašídov" alebo dokonca "vyrobené v továrni, ktorá spracúva vajcia, arašídy, sóju a lepok". U niečoho, čo je určené pre náš žalúdok, požadujeme takéto varovania a u niečoho, čo si dávame pichať priamo do tela, nepožadujeme??? Pre alergikov napr. na antibiotiká (a prinajmenšom jedného takého poznám, takže určite jestvujú ľudia alergickí na antibiotiká) je predsa aj stopové množstvo kritické - preto sú na potravinách tie varovné nápisy.

       Keby nám náš Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bol vôbec niečo platný a robil dôkladné chemické rozbory u nás používaných vakcín (z každej výrobnej dávky pár kusov), tak by snáď takéto nedostatky odhalil a prikázal výrobcovi zaradiť zistené (čo aj stopové) chemikálie do popisu zloženia vakcíny. Ale náš ŠÚKL medikamenty, ktoré už raz registrovala EMA (celoeurópska obdoba ŠÚKL) - tzn. aj Infanrix Hexa, - ďalej neskúma, vlastne na to úplne kašle. Verí, že niekde v EÚ to niekto RAZ skontroloval, a že výrobca odvtedy dodáva na trh vakcíny, ktoré sa absolútne v ničom neodlišujú od skontrolovaného jedného kusu (či pár kusov) kedysi pred vyše 10 rokmi.

       Ako keby sa dalo výrobcom liekov veriť. Avšak niet snáď ani jediného mesiaca v roku, v ktorom by nevyplávala na povrch nejaká veľká aféra, škandál či odsúdenie na astronomické pokuty kvôli rôznym podvodom, zamlčaniam životne dôležitých skutočností či vyslovene kriminálnej činnosti popredných výrobcov liekov. A výrobca Infanrixu Hexa - firma GlaxoSmithKline - v tomto ohľade nie je vôbec žiadnou výnimkou.

       Ešteže je na svete aj Austrália, v ktorej sú podstatne prísnejšie predpisy na informovanie o zložení liečiva, ešteže máme internet, vďaka ktorému si to môžeme zistiť. Inak by sme doposiaľ netušili, že Infanrix Hexa toho v skutočnosti obsahuje oveľa viac, než je napísané v slovenskom/európskom príbalovom letáku.